Seguridad E Higiene

PREGUNTAS MAS FRECUENTES
1. ¿Que es un medicamentos Genérico intercambiable? De acuerdo a lo que establece el reglamento de Insumos para la Salud fracción XIV del artículo 2 un medicamento genérico es la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebasreglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.

2. ¿Un medicamento cuya presentación es exclusiva para exportación requiere registro sanitario? No, de acuerdo a lo que establece el artículo 27 del reglamento de Insumos parala Salud los productos cuyo proceso se realice en el territorio nacional y que se destinen exclusivamente para fines de exportación, no estará sujeto a las disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud como lo cita su Art. 27. 3. ¿Que requisitos se requieren para obtener un registro sanitario de medicamentos con fabricantes de fármacos alternos? Dentro del capitulo “Características que debecumplir un medicamento para obtener su registro sanitario en la FEUM 8ª ed., se indica la información del fármaco y sus fabricante que se deberá anexar a la solicitud de registro para cada uno de los fabricantes alternos solicitados. Adicionalmente deberán presentar estudios de estabilidad del medicamento (conforme la NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de Fármacos y medicamentos) con lotes elaboradospara cada fabricante alterno del fármaco, que soliciten. 4. ¿Se debe solicitar modificación a las condiciones de registro cuando se incluya en los empaques secundarios un logotipo de una nueva marca comercial? La adición o modificación a cualquier leyenda, símbolo o logotipo autorizados en los marbete es considerada una modificación por lo que ésta requerirá de autorización por parte de laautoridad sanitaria. 5. ¿Se pueden prorrogar los plazos otorgados en los oficios de prevención de algún trámite? No, de acuerdo a lo que establece el artículo 17 A de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo cuando su trámite no contenga los datos o no cumpla con los requisitos aplicables, esta Comisión deberá prevenir a los interesados, por escrito y por una sola vez, para que subsane la omisiónde dicha información dentro del término que establezca la dependencia.

6. ¿La autoridad sanitaria en México puede expedir un Certificado de producto farmacéutico con el formato establecido por la OMS? En México no se encuentra definido legalmente el certificado de producto farmacéutico, sin embargo la legislación actual expide su equivalente que es el certificado de libre venta de Insumos paraal Salud (CLV). 7. ¿Cual es la forma de proceder para realizar una prueba de bioequivalencia para obtener un registro de medicamento genérico? Para obtener la presentación genérico intercambiable, deben realizar el estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad según corresponda al tipo de prueba que se establezca y ésta deberá realizarse en un lote comercial como lo indica la NOM-177SSA1-1998.Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que debe sujetarse los terceros autorizados que realicen las pruebas., con la finalidad de asegurar que no hay modificación en los perfiles de disolución y/o la biodisponibilidad con respecto al medicamento de referencia. El reporte del estudio de bioequivalencia y/o biodisponibilidad debeser presentado a la autoridad sanitaria 8. ¿Los días otorgados para presentar la documentación derivados de una prevención son considerados naturales o hábiles? De acuerdo a lo establecido en el artículo 28 de la Ley Federal de Procedimiento Administra los plazos fijados se consideran días hábiles. 9. ¿Que es un medicamento huérfano? Es aquel destinado al tratamiento de una enfermedad cuya...