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PROCESO: GESTIÓN OPERATIVA DE LABORATORIOS
SUBPROCESO: ASEGURAMIENTO Y ELABORACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS
OBJETIVO
Establecer lineamientos que faciliten el control de la calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos, análisis y calibraciones llevados a cabo en los laboratorios, buscando proporcionar la confianza adecuada del cumplimiento de los requisitos de calidadestablecidos para las mediciones.

ALCANCE
Esta guía aplica para todos los laboratorios de ensayo, calibración y clínicos de la universidad, que realizan mediciones para los procesos misionales de investigación y extensión de la Universidad.

DEFINICIONES

1 Análisis: Conjunto de operaciones cuyo objeto es conocer el valor o las características de una muestra [NTC-ISO 15189].

2 Analito: esel componente (elemento, compuesto o ion) de interés analítico de una muestra. Son especies químicas cuya presencia o concentración se desea conocer. El analito es una especie química que puede ser identificado y cuantificado, es decir, determinar su cantidad y concentración en un proceso de medición química, constituye un tipo particular de mensurando en la metrología química.

3 Aseguramientode la calidad: Todas aquellas actividades planeadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad y demostradas como necesarias para proporcionar una confianza adecuada de que una entidad cumplirá sus requisitos de calidad. [ISO 8402].

4 Blanco: Matriz que no contiene el analito de interés, pero que contiene todos los reactivos que se utilizan en el método de análisis, estásujeto exactamente a las mismas condiciones y secuencia del proceso analítico.

5 Control de calidad: Conjunto de métodos y actividades de carácter operativo utilizadas para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos [ISO 8402].

6 Ensayo/prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento[NTC-ISO/IEC 17000].

7 Errores aleatorios: componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varía de manera impredecible [GTC-ISO/IEC 99].

8 Error sistemático de medición: Componente del error de medición que, en mediciones repetidas, permanece constante o varía de manera predecible [GTC-ISO/IEC 99].

9 Exactitud de medición: Proximidad del acuerdo entre un valor medido y un valorverdadero de un mensurando [GTC-ISO/IEC 99].

10 Incertidumbre de la medición: parámetro asociado con el resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores, que en forma razonable se le podría atribuir a una magnitud por medir [GTC-ISO/IEC 99].

11 Límite de cuantificación: ‘Los límites de cuantificación son características de desempeño que marcan la habilidad de un procesode medición química para ‘cuantificar’ adecuadamente un analito. Así:
LQ = kQ σQ
Donde LQ es el Límite de Cuantificación, σQ es la desviación estándar en ese punto, y kQ es el multiplicador cuyo recíproco es igual a la RSD seleccionada y cuantificada. El valor por omisión de kQ propuesto por La IUPAC es de 10 [IUPAC ‘Orange’ Book].

12 Límite de detección: es el menor contenido que puedemedirse con una certeza estadística razonable [AOAC - PVMC].

13 Precisión de medición: Proximidad del acuerdo entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto, o de objetos similares, bajo condiciones especificadas [GTC-ISO/IEC 99].

14 Recuperación: La fracción de analito adicionada a una muestra de prueba (muestra fortificada o adicionada) previaal análisis que es determinada efectivamente por el método; el porcentaje de recuperación (%R) entre las muestras fortificadas y sin fortificar se calcula como sigue:
%R = [(CF-CU)/CA] x 100
Donde CF es la concentración de analito medida en la muestra fortificada; CU es la concentración de analito medida en la muestra sin fortificar; CA es la concentración del analito adicionado (valor...