Simulación en la medicina

Especial Ingeniería Farmacéutica

Dusan Pavlovic, Ingeniero de Procesos y Validaciones
de Labiana Pharmaceuticals

La simulación juega un papel cada día más importante en la industria
farmacéutica. Al mencionar la palabra ‘simulación’, la primera idea que
viene a la mente es la simulación 3D, que es la más conocida por su uso
en el diseño de plantas, distribución de equipos y tuberías enuna fábrica
virtual. En los párrafos que siguen el autor resume brevemente los
distintos tipos de simulación con los que está familiarizado.

Simulación en la Industria Farmacéutica
Desde hace tiempo, algunos proveedores
de salas blancas utilizan la dinámica de fluidos computacional (CFD) como herramienta
para simular el movimiento de flujo del aire.
El software de simulación de procesospor
lotes* sirve para dimensionar una planta
nueva, optimizar una ya existente, o hacer
una escala. Se parte del flowsheet de la
fábrica y los procedimientos correspondientes para que la simulación genere los informes con parámetros económicos y operativos.
La simulación Monte Carlo se aplica a todas
las fases de vida de un medicamento, desde
el modelado de riesgo de un compuestofarmacéutico nuevo hasta el cálculo de la
probabilidad que pasa un test de múltiples
etapas, como por ejemplo de uniformidad
de contenido.
En cuanto a la aplicación de la simulación de
eventos discretos en la industria farmacéutica también empiezan a soplar vientos de
cambio. Aquí el autor se refiere solo al área
de la producción, ya que en la fase de ensayos clínicos lleva bastante tiempoaplicándose con éxito.
Es muy probable que los lectores sean conscientes de la inmensa variabilidad de los
parámetros que influyen en la producción.
Posiblemente se han encontrado (y más de
(*) En la Fig.1 se muestra el flowsheet hecho
con el programa para simulación de procesos por lotes - SuperPro Designer©
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ESPECIAL INGENIERÍA FARMACÉUTICA

una vez) ante la obligación de pronosticar unvalor que depende de muchos factores,
entre los que se incluye la casualidad. La
necesidad de saber el valor todavía con más
exactitud aumenta cuando de él depende
una decisión delicada - Por ejemplo: ¿Realizar o no una inversión (grande)?
Con todas las variables y circunstancias aleatorias que pueden ocurrir no es fácil dar una
respuesta satisfactoria y segura. Nos decimos a nosotros mismos“No sé, puede ser
uno u otro, depende...”, pero al ser obligatorio presentar un valor nos aseguramos
mediante los márgenes y a veces estos son
muy amplios.
Este cuento no se acaba aquí, ya que es
muy probable que los demás miembros de
tu equipo aporten sus propios valores (muy
posiblemente diferentes). Entonces empieza
el debate... casi seguro sin conclusión, porque ninguno ha podido captarla variabilidad inherente a los datos. La consecuencia
lógica es que uno se pregunta: “¿Cómo salir
de esta situación? ¿Existe una herramienta
que tenga en cuenta todas las circunstancias
aleatorias y la variabilidad de los parámetros
durante el tiempo?”
La respuesta es “SI”. Esta herramienta es la
simulación estocástica dinámica de eventos
discretos. Estocástica porque tiene en
cuentalos probabilidades de que ocurran
acontecimientos aleatorios y dinámica porque considera el tiempo como variable. El
método es igualmente aplicable a la mejora

de las líneas de producción existentes y a los
proyectos nuevos.
Hay unos cuantos casos publicados de los
beneficios cuantificados que la simulación
discreta aportó a la producción farmacéutica. Por ejemplo, el Glaxo Wellcome deZebulon, en Carolina del Norte, ha aumentado la productividad de su línea de embotellado un 15% utilizando sólo los resultados
de la simulación (sin ninguna otra inversión).
Para hacerse una idea de la importancia que
tiene esta faceta, en el año 2006 Pfizer hizo
una donación de cinco millones de dólares
a la Universidad de Buffalo para apoyar un
completo ensayo sobre el modelado y la...