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26 de febrero de 2014. 16:13hEp.  Zaragoza.
El ensayo clínico en humanos de la vacuna contra el Alzheimer en la que trabaja la empresa Araclon Biotech ya ha empezado este mes de enero con los primeros cinco pacientes y sin que se detecte, de momento, "ningún efecto adverso". Tras la exitosa fase de experimentación animal, la Agencia Española del Medicamento autorizó en septiembre de 2013las pruebas en personas. En esta fase I, de carácter muy preliminar, se evalúa especialmente la tolerabilidad y la seguridad de la vacuna ABvac40 en enfermos con Alzheimer leve o moderado, si bien no se analiza su efectividad. Su desarrollo se basa en la inmunización contra el beta-amiloide y se trata de una innovadora inmunoterapia activa específica frente a las proteínas beta-amiloides 40 y 42,utilizando la parte C-terminal de estas proteínas.
Así lo ha detallado el director científico de Araclon Biotech, Manuel Sarasa, en declaraciones a los medios de comunicación tras inaugurar las nuevas instalaciones de la compañía en Zaragoza, donde concentran toda su actividad investigadora. El ensayo clínico de fase I está coordinado por la Fundació ACE, se realiza en Barcelona bajo la supervisiónde la doctora Mercé Boada, y es un estudio ciego sobre un total de 24 personas: 16 pacientes diagnosticados y en estadio leve y ocho pacientes que reciben placebo. Está previsto que finalice en 2015.
Sarasa ha remarcado que los resultados de esta fase "no los sabremos hasta el año que viene, cuando hayan pasado todos los pacientes. Ahora lo único que sabemos es que no ha habido ningún efectoadverso, que es lo importante", pero no conocen otros detalles de las pruebas. Una vez que se conozcan los resultados se iniciará una segunda fase, para analizar su funcionamiento, "si se ha estimulado el sistema inmunitario" de los pacientes o no, y aplicar distintas dosis, si bien "eso lo sabremos en año y medio", ha recalcado.
Personas asintomáticas
El investigador aragonés ha detallado que en lassiguientes fases "lo ideal" es probar la vacuna en personas asintomáticas, para lograr un efecto preventivo porque "no creo que pueda ser curable, pero para que sea preventivo habrá que hacer los protocolos adecuados". Sarasa ha observado que "ya me gustaría poder decir una fecha" en la que sus investigaciones lleguen a su término, "pero no se sabe, la fase I normalmente dura no menos de un año; laII, no menos de dos; y la fase III, no menos de tres, luego llega el registro" del producto, "pero encima si queremos hacerlo preventivo" los trabajos aún se prolongarán más, es una cuestión "muy complicada, delicada".
Araclon Biotech también trabaja, entre otros proyectos, en la validación de un kit de diagnóstico temprano (ABtest') de la enfermedad de Alzheimer, basado en la detección de lasfracciones del péptido beta-amiloide 17, 40 y 42, las tres con mayor presencia en sangre, que podrían ser consideradas como potenciales biomarcadores para el diagnóstico preclínico de la enfermedad. Actualmente tiene en marcha diversos estudios, en colaboración con grupos de investigación de todo el mundo, en los que participan más de mil individuos con el objetivo de disponer de datos que permitanvalidar los kits basados en técnicas de ELISA.
"Veremos cuándo" se pueden presentar, aunque "eso lo dirán las autoridades sanitarias", por lo que "no puede decir fechas. La investigación lleva sus tiempos, ya me gustaría al día siguiente que hago el diseño saber los resultados", ha reiterado. Asimismo, la compañía Grifols --propietaria del 51 por ciento de Araclon Biotech-- dirige, con lacoordinación de la doctora Mercé Boada, el proyecto AMBAR que ensaya la terapia combinada de recambio plasmático y la reposición con albúmina en diferentes dosis. En el estudio participan 365 enfermos en estadio leve-moderado y se han adherido 17 hospitales españoles y 20 de EE.UU.
"Sensibilidad"
Manuel Sarasa ha participado este miércoles en la capital aragonesa en la inauguración oficial de las nuevas...