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Sistema de Gestión de Calidad-requisitos
1. Objeto y campo de aplicación.
1.1 Generalidades.
Esta norma específica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando una organización:
a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b) aspira aumentar la satisfaccióndel cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos de mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios aplicadles.

1.2 Aplicación.
Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño ytipo suministrado.
2. Referencias normativas.
Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha solo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia.
ISO 9000: 2005 Sistemas de gestión de la calidad – fundamentos y vocabulario.
3. Términos ydefiniciones.
Para el propósito de este documento son aplicables los términos y las definiciones dados en la norma ISO 9000.
4. Sistema de gestión de la calidad.
4.1 Requisitos generales.
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional.
La organizacióndebe:
a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de su organización.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces.
d) Asegurarse de la disponibilidad de los recursos e informaciónnecesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.
e) Realizar el seguimiento, la medición cuando sea aplicable y el análisis de estos procesos.
f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

4.2 Requisitos de la documentación.
4.2.1 Generalidades.
La documentación del sistema de gestión de lacalidad debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una política de calidad y objetivos de la calidad.
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados y registros requeridos por esta norma internacional.
d) Los documentos, incluidos los registro, que la organización determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planeación, operación y control de sus procesos.


4.2.2Manual de calidad.
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión.
b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia de los mismos.
c) Una descripción de la interacción entre los procesos delsistema de gestión de la calidad.


4.2.3 Control de los documentos.
Los documentos requeridos por sistema de gestión de la calidad deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4.
Debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
b) Revisar y actualizarlos documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.
c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los documentos.
d) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
e) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier...