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Páginas: 284 (70780 palabras)
Publicado: 29 de marzo de 2013
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS
Pág.
Título I
Disposiciones Generales
Título II
Del Registro Sanitario
03
04
Capítulo I
Aspectos Generales
04
Capítulo II
De la obtención del Registro
04
Capítulo III
De la suspensión, modificación y
cancelación del registrosanitario
06
Capítulo IV
Envase y Rotulado
07
Capítulo V
Otras disposiciones aplicables al Registro
Sanitario
08
De los productos farmacéuticos
Título III
12
Capítulo I
Aspectos Generales
12
Capítulo II
De los Medicamentos
17
Sub Capitulo I
Del Registro Sanitario de las
Especialidades Farmacéuticas
18
Sub Capítulo II
Del Registro deAgentes de Diagnóstico
27
Sub Capítulo III
De las Registro de los Radiofármacos
28
Sub Capítulo IV
Del Registro de los Gases Medicinales
30
Capítulo III
Sub Capitulo I
Sub Capítulo II
Sub Capítulo III
De los Medicamentos Herbarios y Otros
Productos Complementarios
Del Registro Sanitario de los
Medicamentos Herbarios
Del Registro Sanitario de los ProductosHomeopáticos
Del Registro Sanitario de Productos de
Uso Tradicional no Herbario
34
34
43
46
Capítulo IV
De los Productos Dietéticos y
Edulcorantes
47
Capítulo V
De los Productos Biológicos
50
Capítulo VI
De los Productos Galénicos
53
De los Dispositivos Médicos
Título IV
55
Capítulo I
Aspectos Generales
55
Capítulo II
De los Dispositivos Médicos58
Sub Capitulo I
Condiciones Especiales de Seguridad y
Eficacia que deberán cumplir los
dispositivos médicos
Sub Capitulo II
Del Registro Sanitario de los Dispositivos
Médicos
Capítulo III
Del Dispositivos de Diagnóstico in vitro
61
65
78
1
Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios
Sub Capitulo I
Sub Capitulo II
Título V
Condiciones Especiales de Seguridad y
Eficacia que deberán cumplir los
dispositivos de diagnóstico in vitro
Del Registro Sanitario de los Dispositivos
de Diagnóstico in vitro
De la Fármacovigilancia y Tecnovigilancia
83
90
98
Capítulo I
98
Capítulo II
Del Sistema Peruano de
Fármacovigilancia y Tecnovigilancia99
Capítulo III
Título VI
Aspectos Generales
Otros Aspectos Relacionados a la
Fármacovigilancia y Tecnovigilancia
105
Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Capítulo I
Aspectos Generales
108
108
Sub Capitulo I
De los Órganos competentes
108
Sub Capítulo II
De los Inspectores y sus Facultades109
Capítulo II
Del Control de Calidad
111
Sub Capítulo I
Sub Capítulo II
Del Control y Vigilancia de los Lotes
De las Acciones de Pesquisa
111
112
Capítulo III
113
Sub Capitulo I
De la metodología y el análisis de
muestras
113
Sub Capítulo II
De los efectos del Control
114
Capítulo IV
Del Comercio Ilegal de Productos
Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
117
Capítulo V
Título VII
Del Control y Vigilancia Sanitaria
Del Control Publicitario
119
De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
Capítulo I
Capítulo II
Capítulo III
De las Medidas de Seguridad
De Régimen de infracciones y sanciones
De la Publicación de las Medidas de
Seguridad y de las Sanciones
DisposicionesComplementarias, Transitorias, Finales
122
122
123
124
124
Anexo 01
Glosario de Términos
125
Anexo 02
Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentración del
ingrediente farmacéutico activo
135
Contenido de la Ficha Técnica
136
Criterios de Clasificación de los Dispositivos Médicos
139
Simbología de los Dispositivos Médicos
Escala de infracciones y...
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS, PRODUCTOS SANITARIOS
Pág.
Título I
Disposiciones Generales
Título II
Del Registro Sanitario
03
04
Capítulo I
Aspectos Generales
04
Capítulo II
De la obtención del Registro
04
Capítulo III
De la suspensión, modificación y
cancelación del registrosanitario
06
Capítulo IV
Envase y Rotulado
07
Capítulo V
Otras disposiciones aplicables al Registro
Sanitario
08
De los productos farmacéuticos
Título III
12
Capítulo I
Aspectos Generales
12
Capítulo II
De los Medicamentos
17
Sub Capitulo I
Del Registro Sanitario de las
Especialidades Farmacéuticas
18
Sub Capítulo II
Del Registro deAgentes de Diagnóstico
27
Sub Capítulo III
De las Registro de los Radiofármacos
28
Sub Capítulo IV
Del Registro de los Gases Medicinales
30
Capítulo III
Sub Capitulo I
Sub Capítulo II
Sub Capítulo III
De los Medicamentos Herbarios y Otros
Productos Complementarios
Del Registro Sanitario de los
Medicamentos Herbarios
Del Registro Sanitario de los ProductosHomeopáticos
Del Registro Sanitario de Productos de
Uso Tradicional no Herbario
34
34
43
46
Capítulo IV
De los Productos Dietéticos y
Edulcorantes
47
Capítulo V
De los Productos Biológicos
50
Capítulo VI
De los Productos Galénicos
53
De los Dispositivos Médicos
Título IV
55
Capítulo I
Aspectos Generales
55
Capítulo II
De los Dispositivos Médicos58
Sub Capitulo I
Condiciones Especiales de Seguridad y
Eficacia que deberán cumplir los
dispositivos médicos
Sub Capitulo II
Del Registro Sanitario de los Dispositivos
Médicos
Capítulo III
Del Dispositivos de Diagnóstico in vitro
61
65
78
1
Reglamento para el Registro y Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios
Sub Capitulo I
Sub Capitulo II
Título V
Condiciones Especiales de Seguridad y
Eficacia que deberán cumplir los
dispositivos de diagnóstico in vitro
Del Registro Sanitario de los Dispositivos
de Diagnóstico in vitro
De la Fármacovigilancia y Tecnovigilancia
83
90
98
Capítulo I
98
Capítulo II
Del Sistema Peruano de
Fármacovigilancia y Tecnovigilancia99
Capítulo III
Título VI
Aspectos Generales
Otros Aspectos Relacionados a la
Fármacovigilancia y Tecnovigilancia
105
Del Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Capítulo I
Aspectos Generales
108
108
Sub Capitulo I
De los Órganos competentes
108
Sub Capítulo II
De los Inspectores y sus Facultades109
Capítulo II
Del Control de Calidad
111
Sub Capítulo I
Sub Capítulo II
Del Control y Vigilancia de los Lotes
De las Acciones de Pesquisa
111
112
Capítulo III
113
Sub Capitulo I
De la metodología y el análisis de
muestras
113
Sub Capítulo II
De los efectos del Control
114
Capítulo IV
Del Comercio Ilegal de Productos
Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
117
Capítulo V
Título VII
Del Control y Vigilancia Sanitaria
Del Control Publicitario
119
De las Medidas de Seguridad, Infracciones y Sanciones
Capítulo I
Capítulo II
Capítulo III
De las Medidas de Seguridad
De Régimen de infracciones y sanciones
De la Publicación de las Medidas de
Seguridad y de las Sanciones
DisposicionesComplementarias, Transitorias, Finales
122
122
123
124
124
Anexo 01
Glosario de Términos
125
Anexo 02
Cuadro que expresa la unidad de dosis o concentración del
ingrediente farmacéutico activo
135
Contenido de la Ficha Técnica
136
Criterios de Clasificación de los Dispositivos Médicos
139
Simbología de los Dispositivos Médicos
Escala de infracciones y...
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