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SOFTWARE PARA LA SISTEMATIZACION DE LA REVISION ANUAL DE PRODUCTO
Es un elemento esencial de un sistema de calidad robusto, un requisito normativo y una herramienta poderosa que debe formar parte de la planeación estratégica en la Industria Farmacéutica, es una estupenda herramienta para mejorar los procesos y la calidad de los productos.
Es un análisis histórico que toma como referencia losdocumentos regulatorios vigentes en el ámbito químico farmacéutico nacional e internacional, así como los lineamientos internos de la empresa, es la forma de acumular conocimientos y experiencia de una manera coherente y consistente.
Software Técnico de Apoyo Administrativo
El sistema RAPSys® es un software técnico de apoyo administrativo que cumple con los requisitos regulatorios establecidosen México mediante la NOM-059-SSA1-2006 así como los establecidos en el CFR 21 parte 211.180 (e) y presenta dentro de su diseño herramientas estadísticas para realizar el análisis de cada producto.
En el proceso de la Revisión Anual de Producto (RAP) la tendencia en su sistematización está enfocada al análisis, detección y prevención oportuna de tendencias y variación durante el proceso, es deciren la operación del día a día y no únicamente revisar y posiblemente corregir a final del año.
Alcance Nacional e Internacional
La Revisión Anual de Producto, debe satisfacer dos requisitos básicos: Los requisitos de Calidad y los Regulatorios.
En México la NOM-059-SSA1-2006 establece en la sección 7.5.7 los requisitos regulatorios que se deben cumplir:
7.5.7 Debe existir un registro de larevisión anual de cada producto, el cual debe contener la siguiente información:
7.5.7.1 Nombre, concentración, forma farmacéutica, presentación y periodo de caducidad.
7.5.7.2 Número de lotes fabricados en el año, número de lotes aprobados con desviaciones o no conformidades y número de lotes rechazados.
7.5.7.3 Resumen con los datos de las operaciones críticas, controles de proceso y productoterminado que permita el análisis de tendencias.
7.5.7.4 Registro de las desviaciones o no conformidades, resultados fuera de especificaciones, control de cambios, devoluciones, quejas, retiro de producto del mercado incluyendo el informe de la investigación y conclusiones de las acciones realizadas.
7.5.7.5 Estudios de estabilidad.
7.5.7.6 Evaluación del estado de la validación del proceso y dela metodología analítica.
7.5.7.7 Conclusiones de los resultados obtenidos.
En un ámbito Internacional (Estados Unidos y algunos países de Latinoamérica) el CFR 21 Parte 211.180 (e) establece:
Se deben tener registros por escrito que puedan ser utilizados para evaluar de cada producto si es necesario o no realizar cambios a las especificaciones o procedimientos de control de la manufactura.Dicho reporte se realiza al menos anualmente y debe incluir al menos lo siguiente:
(1) Una revisión de un número representativo de los lotes que hayan sido aprobados, rechazados, así como, los registros relacionados aplicables de los lotes.
(2) Una revisión de las quejas, devoluciones, o retiro de producto del mercado así como la investigación que se realizó para cada producto.

IMPORTANTE: Elsistema RAPSys NO ES un software que solo le facilitará la elaboración del reporte de revisión anual, el sistema RAPSys va más allá de eso, le organizará la información, proporcionará reportes y herramientas para la toma de decisiones durante todo el proceso de fabricación del producto

Funciones del Sistema RAPSYS
Funcionalidad Básica | RAPSys® | Otros |
Cumple con la NOM-059-SSA1-2006 |Sí | Parcialmente |
Cumplimiento internacional con CFR 21 Parte 211.180 (e) | Sí | Parcialmente |
Completamente validable de acuerdo a CFR 21 Parte 11 y GAMP 5 | Sí | No |
Cuenta con sistema de respaldo, mantenimiento y restauración de la base de datos del sistema | Sí | No |
Genera reporte para la Revisión Anual de Producto | Sí | Sí |
Genera reportes comparativos anuales | Sí |...