Soliris

ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2.1. Descripción general Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la línea celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante. 2.2. Composición cualitativa ycuantitativa Cada vial de 30 ml contiene 300 mg de eculizumab (10 mg/ml). Después de la dilución, la concentración final de la solución que se perfundirá es de 5 mg/ml. Excipientes: sodio (5,00 mmol por dosis [1 vial]). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA

Concentrado para solución para perfusión. Solución con pH 7,0, límpida e incolora. 4. 4.1DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Soliris (eculizumab) está indicado para el tratamiento de los pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). La evidencia de beneficio clínico de Soliris en el tratamiento de pacientes con HPN se limita a pacientes con antecedentes de transfusiones. 4.2 Posología y forma de administración

Para disminuir el riesgo de infección meningocócica(Neisseria meningitidis), debe vacunarse a todos los pacientes al menos 2 semanas antes de la administración de Soliris, y deben revacunarse de acuerdo con las directrices médicas sobre vacunación vigentes (ver sección 4.4). Soliris debe ser administrado por un profesional sanitario y bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos hematológicos.Posología La pauta posológica comprende una fase inicial de 5 semanas seguida de una fase de mantenimiento:  Fase inicial: durante las primeras 4 semanas se administrarán 600 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa semanal de 25 – 45 minutos de duración; en la quinta semana, la dosis de Soliris será de 900 mg.
2



Fase de mantenimiento: administración de 900 mg de Soliris medianteuna perfusión intravenosa de 25 – 45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).

Forma de administración Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus. Soliris sólo debe administrarse mediante perfusión intravenosa según se describe acontinuación. La solución diluida de Soliris se administrará mediante perfusión intravenosa durante 25 – 45 minutos mediante goteo por gravedad, una bomba de tipo jeringa o una bomba de perfusión. No es necesario proteger de la luz la solución diluida de Soliris durante la administración al paciente. Los pacientes deben permanecer en observación durante una hora después de la perfusión. Si se produce unacontecimiento adverso durante la administración de Soliris, se interrumpirá la perfusión o se reducirá la velocidad, según el criterio del médico. Si se reduce la velocidad, la duración total de la perfusión no podrá superar las dos horas. Población pediátrica: No hay datos disponibles Pacientes de edad avanzada: Soliris puede administrarse a pacientes mayores de 65 años. No hay indicios quesugieran la adopción precauciones especiales en personas ancianas, si bien la experiencia con Soliris en esta población de pacientes es todavía escasa. Insuficiencia renal: no se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: no se han estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática. 4.3Contraindicaciones

Hipersensibilidad al eculizumab, a las proteínas murinas o a alguno de los excipientes. No se debe iniciar el tratamiento con Soliris en pacientes: 


 4.4

Con infección por Neisseria meningitidis no resuelta. Que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis. Con deficiencias hereditarias del complemento conocidas o sospechadas. Advertencias y...