Sopositorios

ELABORACIÓN Y CONTROL DE SUPOSITORIOS





Índice




1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones4. Descripción
1. Fórmula patrón
2. Material y equipo
3. Método patrón
4. Acondicionamiento
5. Controles
5. Registros6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I- Control de copias




















1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboración de supositorios.2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboración desupositorios.

3. DEFINICIONES
SUPOSITORIOS: aquella forma farmacéutica sólida destinada a ser introducida en la cavidad rectal

4. DESCRIPCIÓN
4.1 Fórmula patrón.
Componente 1 X mgComponente 2 X mg
Componente 3 X mg
...
Excipiente para supositorios c.s. (Ceras, grasas, aditivos...)

4.2 Material y equipo.
-Molde para supositorios
-Vaso de precipitados-Varilla de vidrio
-Fuente de calor
-Balanza de precisión
-Mortero y pistilo
-Espátulas

4.3 Método patrón.
1. Pesar la cantidad (PG/L/OF/001/00) prevista de cada uno de los principios activosnecesarios para elaborar los supositorios. Dado que los moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%..
2. Calcular y pesar la cantidad necesaria de cadaexcipiente. Dado que los moldes deben llenarse hasta rebosar se calcula la cantidad con un exceso de 5 al 10%..
3. Fundir las ceras y grasas al baño maría comenzando por la de mayor punto de fusión yañadiendo una vez fundida ésta el resto de los componentes.
4. Pulverizar finamente el resto de sólidos y hacer una pasta con vaselina líquida. Incorporar dicha pasta al excipiente fundido.
5. Añadir...