Sosillas de la vida

INYECTABLES

1. Introducción: Preparaciones parenterales
1.1. Definiciones y clasificación (Ph. E.): Preparaciones estériles destinadas a su
administración por inyección, perfusión o implantación en el cuerpo humano o animal.
Pueden requerir el empleo de excipientes, pero no afectan a la acción medicinal deseada ni
provocan fenómenos de toxicidad o excesiva irritación local a lasconcentraciones utilizadas.
Los envases destinados a las preparaciones parenterales están fabricados, en la medida de lo
posible, con materiales suficientemente transparentes para permitir la comprobación visual del
aspecto del contenido, excepto en los implantes y en otros casos justificados y autorizados.
Se suministran en envases de vidrio o en otros envases, como envases de plástico y jeringasprecargadas. Los cierres aseguran la hermeticidad, impiden la penetración de microorganismos
y de otros agentes contaminantes y permiten habitualmente, sin necesidad de ser retirados, la
extracción de todo el contenido o una parte del mismo. Los materiales plásticos o elastómeros
que constituyen este cierre presentan resistencia y elasticidad adaptadas a la penetración de
una aguja, de modo que seproduzca el menor número posible de fragmentos. Los cierres de los
envases multidosis son suficientemente elásticos para garantizar de nuevo su obturación cuando
se retira la aguja. Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones parenterales:
preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas
para inyectables o para perfusión, polvos para inyectables o paraperfusión, implantes.

DEFINICION
Son disoluciones, emulsiones o suspensiones estériles. Las disoluciones inyectables son límpidas y están prácticamente exentas de partículas. Las emulsiones inyectables no presentan indicios de separación de fases. Las suspensiones inyectables pueden presentar un sedimento que se dispersa fácilmente por agitación.
CLASIFICACION
a. Preparaciones multidosisContienen un conservante antimicrobiano a la concentración conveniente, excepto cuando preparación posea propiedades antimicrobianas suficientes. Conservantes antimicrobianos. Las preparaciones acuosas que se preparan en condiciones asépticas y que no pueden someterse a esterilización final, pueden contener un conservante apropiado a la concentración conveniente. No se añaden conservantesantimicrobianos cuando: el volumen que se inyecta de una vez sea mayor que 15 ml, salvo excepción justificada, preparaciones destinadas a su inyección por vías intracisternal, epidural, intratecal o cualquier otra vía de acceso al líquido cefalorraquídeo, o la vía intra- o retro-ocular. Estas preparaciones en monodosis.

b. Preparaciones unidosis
El volumen es suficiente para permitir laextracción y la administración de la dosis nominal mediante el uso de una técnica normal.
ENSAYOS Uniformidad de contenido; Endotoxinas bacterianas – pirógeno
1.1. Definiciones y clasificación
Los dos grupos mas importantes son:

- inyectables
formas de pequeño volumen
destinadas a la administración de p.a.(s)

- preparaciones para perfusión intravenosa
preparados de gran volumen
terapia conelectrolitos
nutrición parenteral
regulación del balance hídrico

1.1.2. Preparaciones para perfusión
Disoluciones o emulsiones acuosas y estériles cuya fase continua es agua; generalmente son
isotónicas con la sangre. Están destinadas, principalmente, a su administración en grandes
volúmenes. Las preparaciones para perfusión no contienen conservantes antimicrobianos. Las
disoluciones paraperfusión son límpidas. Las emulsiones no presentan separación de fases.
ENSAYOS: Endotoxinas bacterianas – pirógenos
1.1.3. Concentrados para preparaciones inyectables o para perfusión (Preparaciones a
diluir para uso parenteral): Son disoluciones estériles, destinadas a su inyección o perfusión después
de su dilución. Antes de su administración se diluyen hasta el volumen indicado en un...