Spanish CONSORT Checklist

CONSORT 2010 lista de comprobación de la información que hay que incluir al comunicar un ensayo clínico aleatorizado *

Sección/tema
Item nº
Ítem de la lista de comprobación
Informado en pagina nºTítulo y resumen


1a
Identificado como un ensayo aleatorizado en el título


1b
Resumen estructurado del diseño, métodos, resultados y conclusiones del ensayo (para una orientación específica, véase“CONSORT for abstracts”)

Introducción

Antecedentes y objetivos
2a
Antecedentes científicos y justificación


2b
Objetivos específicos o hipótesis

Métodos



Diseño del ensayo
3a
Descripción deldiseño del ensayo (p. ej., paralelo, factorial), incluida la razón de asignación


3b
Cambios importantes en los métodos después de iniciar el ensayo (p. ej., criterios de selección) y sujustificación

Participantes
4a
Criterios de selección de los participantes


4b
Procedencia (centros e instituciones) en que se registraron los datos

Intervenciones
5
Las intervenciones para cada grupo condetalles suficientes para permitir la replicación, incluidos cómo y cuándo se administraron realmente

Resultados
6a
Especificación a priori de las variables respuesta (o desenlace) principal(es) ysecundarias, incluidos cómo y cuándo se evaluaron


6b
Cualquier cambio en las variables respuesta tras el inicio del ensayo, junto con los motivos de la(s) modificacion(es)

Tamaño muestral
7a
Cómose determinó el tamaño muestral


7b
Si corresponde, explicar cualquier análisis intermedio y las reglas de interrupción

Aleatorización:

Generación de la secuenccia
8a
Método utilizado para generarla secuencia de asignación aleatoria


8b
Tipo de aleatorización; detalles de cualquier restricción (como bloques y tamaño de los bloques)

Mecanismo de ocultación de la asignación
9
Mecanismoutilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria (como contenedores numerados de modo secuencial), describiendo los pasos realizados para ocultar la secuencia hasta que se asignaron las...