Subdoc 3
Páginas: 3 (585 palabras)
Publicado: 29 de abril de 2015
Validación de proceso en la industria farmacéutica.
Antecedentes
La vocación de la industria farmacéutica desde siempre ha sido producir medicamentos de calidad y con total garantía de seguridad.Con los años, se han ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos que han evolucionado hasta una reglamentación estricta. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control yfabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de la calidad.
Hoy en día, todos los técnicos de la industria farmacéutica, incluidos los de distribución, marketing, desarrollo, garantía decalidad, producción, registros, están de acuerdo con el axioma de que "la calidad no se controla en un producto, la calidad se construye durante su fabricación".
La calidad del medicamento seconsigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto final.
Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requieregarantizar que cada una de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad que se han establecido previamente. Y este máximo grado de seguridadtan sólo lo proporcionan los procesos de validación. No hay que olvidar que para obtener medicamentos seguros y eficaces de forma continuada, es necesario que su calidad sea constante.
Necesidad dedocumentar el proceso de validación, es decir disponer de todo por escrito.
Necesidad de que provea un alto grado de seguridad de proceso, es decir la certeza de que el sistema trabajarácorrectamente.
Necesidad de que el proceso producirá repetidamente productos aptos, es decir que cumplan las especificaciones.
La OMS defiende a la validación como: el acto documentado de probar que cualquierprocedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados esperados. En la Regulación 5 del CECMED aparece definida como: acción de comprobar que cualquier...
Antecedentes
La vocación de la industria farmacéutica desde siempre ha sido producir medicamentos de calidad y con total garantía de seguridad.Con los años, se han ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos que han evolucionado hasta una reglamentación estricta. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control yfabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de la calidad.
Hoy en día, todos los técnicos de la industria farmacéutica, incluidos los de distribución, marketing, desarrollo, garantía decalidad, producción, registros, están de acuerdo con el axioma de que "la calidad no se controla en un producto, la calidad se construye durante su fabricación".
La calidad del medicamento seconsigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto final.
Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requieregarantizar que cada una de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad que se han establecido previamente. Y este máximo grado de seguridadtan sólo lo proporcionan los procesos de validación. No hay que olvidar que para obtener medicamentos seguros y eficaces de forma continuada, es necesario que su calidad sea constante.
Necesidad dedocumentar el proceso de validación, es decir disponer de todo por escrito.
Necesidad de que provea un alto grado de seguridad de proceso, es decir la certeza de que el sistema trabajarácorrectamente.
Necesidad de que el proceso producirá repetidamente productos aptos, es decir que cumplan las especificaciones.
La OMS defiende a la validación como: el acto documentado de probar que cualquierprocedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente a los resultados esperados. En la Regulación 5 del CECMED aparece definida como: acción de comprobar que cualquier...
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