Taller Investigacion Con Sujetos Humanos 21sept2012

Decanato de Estudios Graduados e Investigación
Universidad de Puerto Rico, Recinto de Río Piedras

Protección de los seres humanos que
participan en investigaciones como
sujetos de estudio
Myriam L. Vélez Galván
Oficial de Cumplimiento

Talleres sobre Integridad en la Investigación
21 de septiembre de 2012
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Contenido
□ Trasfondo histórico
□ Principios éticos
□ Regulaciones
□ IRB – CIPSHI
□Procedimientos CIPSHI
□ Discusión de casos

□ Preguntas y comentarios
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Experimentos Alemania Nazi
□ Josef Menguele, el Dr.Muerte
(http://www.youtube.com/watch?
v=ZzP0PmF17VM )
□ Documental “Forgiving Dr.
Mengele”(2006)
(http://www.youtube.com/watch?
v=LbDyc4WNU6Y )

3

Estudio de la sífilis en Tuskegee
□ Estudio sobre la historia natural
de la sífilis
□ Desde principios de los 1930’s
hasta 1972
□Sujetos: hombres
afroamericanos
□ Reclutados sin consentimiento
informado
□ A principio de los 1940’s se
descrubre que la penicilina es
efectiva para el tratamiento de
la sífilis.

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Experimentos en Guatemala
(1946-48)
Titulares de las noticias (2010):
□ EE.UU contagió deliberadamente
enfermedades a cientos en
Guatemala

□ Estados Unidos pide perdón por
experimentos inmorales en
Guatemalahttp://www.youtube.com/watch?v=WyWYR4XN8vY
5

Experimentos en Puerto Rico
□ 1931 – Carta del Dr. Cornelius Rhoads:
dice haber infectado con células de
cáncer a puertorriquños.
□ En el 2002 la American Association for Cancer
Research (AACR) retiró su nombre en uno de
los premios que concede.

□ 1950’s - Pastillas anticonceptivas
□ 1960’s - Agente Naranja y otrosherbicidas
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Trasfondo histórico
1946Código de Nuremberg

1964

Declaración de Helsinki (Asociación Médica
Mundial)

1974

Ley Nacional de Investigación

1979

Informe Belmont (Principios Éticos y Guías Para la
Protección de Seres Humanos Sujetos de
Investigación)

1993

Normas del Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)

2005

Declaración Universal sobre Bioética y Derechos
Humanos de la UNESCO
7Principios Éticos: Informe Belmont

□ Respeto por las personas
□ Autonomía individual
□ Protección a las personas con limitada autonomía

□ Beneficencia
□ No hacer daño.
□ Maximizar los beneficios y minimizar los daños

□Justicia
□ Distribución equitativa de los riesgos y beneficios de la
investigación entre los/as voluntarios/as y la población
a beneficiarse de los resultados.
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Bioética
Labioética es la rama de la ética que se
dedica a proveer los principios para la
correcta conducta humana respecto a
la vida, tanto de la vida humana como
de la vida no humana (animal y
vegetal), así como del ambiente en el
que pueden darse condiciones
aceptables para la vida.
http://es.wikipedia.org/wiki/Bio%C3%A9tica
9

Principios Eticos: Declaración Bioética y
Derechos Humanos de la UNESCOhttp://unesdoc.unesco.org/images/0014/001461/146180s.pdf

□ Alcance (Artículo 1)
1. La Declaración trata de las cuestiones éticas
relacionadas con la medicina, las ciencias de la
vida y las tecnologías conexas aplicadas a los
seres humanos, teniendo en cuenta sus
dimensiones sociales, jurídicas y ambientales.
2. La Declaración va dirigida a los Estados.
Imparte también orientación, cuando procede,
para lasdecisiones o prácticas de individuos,
grupos, comunidades, instituciones y empresas,
públicas y privadas.
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Principios Eticos: Declaración Bioética y Derechos
Humanos de la UNESCO – Continuación
□ Dignidad humana y derechos
humanos
□ Beneficios y efectos nocivos
□ Autonomía y responsabilidad
individual
□ Consentimiento
□ Personas carentes de la
capacidad de dar su
consentimiento
□ Respeto dela vulnerabilidad
humana y la integridad
personal
□ Privacidad y confidencialidad
□ Igualdad, justicia y equidad

□ No discriminación y no
estigmatización
□ Respeto de la diversidad
cultural y del pluralismo
□ Solidaridad y cooperación
□ Responsabilidad social y salud
□ Aprovechamiento compartido
de los beneficios
□ Protección de las
generaciones futuras
□ Protección del medio
ambiente, la...