Tarea

Food and Drug Administration.

La Administración de Alimentos y Grug (FDA) es responsable de numerosas pruebas de nuevos medicamentos antes de aprobar su uso por el público en general. Este procesode revisión incluye los ensayos en animales, así como los ensayos clínicos en personas sanas y personas que sufren de la enfermedad se entiende un medicamento para el tratamiento. La aprobación delmedicamento puede tardar desde 15 meses hasta varios años.

Vía rápida designación, que recibió el mandato de la Ley de Modernización de la FDA de 1997, estaba destinado a acelerar la aprobación denuevos fármacos para tratar enfermedades graves o potencialmente mortales para las que no había medicamentos existentes. Expertos argumentó que la pérdida potencial de vidas de mantener un medicamentoque salva vidas fuera del mercado superaban a los riesgos que el nuevo medicamento pueda representar para los consumidores.

Muchos médicos, consumidores y grupos de defensa afirman que la FDAacelerar el proceso de aprobación ha sido contraproducente, y no propiamente de pantalla para los medicamentos con efectos secundarios peligrosos. Citan un informe de la Oficina de Contabilidad delGobierno de que más del 5 por ciento de los medicamentos aprobados por la FDA entre 1997 y 2000, posteriormente fueron retirados del mercado debido a efectos secundarios peligrosos fueron descubiertos. Porejemplo, el dolor de la artritis Reofecoxib relevista (nombre de marca Vioxx) fue aprobado en 1999 y prescribe a los 80 millones de personas en todo el mundo. Merck, el fabricante retiró el productodel mercado en 2004, cuando fue vinculado a un aumento alarmante de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares entre los pacientes que lo tomaron.

A lo largo de la década de 1990, la FDA usóhace décadas los sistemas de información heredados y los procesos de trabajo que simplemente no podía apoyar la vía rápida de aprobación de medicamentos. Pero en 2002, en medio de controversia sobre...