Tarea

METODOLOGÍA PARA ANÁLISIS DE GRÁFICOS DE CONTROL EN EL
MONITOREO AMBIENTAL DEL ÁREA ASÉPTICA
Yuliet E. Pino González1, Orestes Mayo Abad2, Anna Tsoraeva1
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Centro Nacional de Biopreparados, Bejucal, Mayabeque, Cuba, 2Facultad de Ingeniería Química,
Instituto Superior Politécnico “José Antonio Echeverría”, La Habana, Cuba
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e-mail: omayo@quimica.cujae.edu.cu

RESUMEN
Un monitoreoambiental riguroso ofrece mayor seguridad para el mantenimiento de la esterilidad de los
productos elaborados en condiciones asépticas, al comprobar que el ambiente se mantienen con la calidad
requerida. Su objetivo principal es detectar las tendencias adversas que pueden ocasionar un impacto
negativo en la fabricación o el análisis de productos farmacéuticos. Este trabajo implementa el análisisde
la frecuencia de recuperación de microorganismos para la construcción de gráficos de control en el
monitoreo ambiental del área aséptica de Esterilidad, así como determinar los límites de alerta y acción,
para tomar acciones correctivas. El estudio realizado con los datos obtenidos en el año 2010; incluye el
monitoreo de partículas no viables, el monitoreo pasivo y activo del aire, el desuperficies, del personal y
de la temperatura, la humedad y la presión diferencial. Los gráficos de control de monitoreo pasivo del
aire bajo el flujo laminar y de los guantes y los antebrazos del personal mostraron un aumento de la
frecuencia de las contaminaciones en el período de junio a septiembre. La comparación de los gráficos de
control de la temperatura y de las incidencias de lacontaminación en el monitoreo microbiológico en
operación confirmaron que el aumento de la temperatura favorece la diseminación de microorganismos en
el ambiente a través del personal. Las tendencias y los límites de alerta y acción, obtenidos para cada uno
de los parámetros estudiados, permitieron orientar una investigación de fallos y proponer acciones
preventivas adecuadas.
PALABRAS CLAVES:Monitoreo ambiental, pruebas de esterilidad, gráficos de control, productos
parenterales.

METHODOLOGY FOR THE ANALYISIS OF CONTROL GRAPH DURING
THE ENVIRONMENTAL MONITORING OF THE ASEPTIC AREA
ABSTRACT
An rigorous environmental monitoring offers greater safety to the maintenance of the sterility of products
prepared under aseptic conditions, by checking that the environment is kept with therequired quality. Its
main objective is to detect adverse trends that may produce a negative impact in the manufacturing or
testing of pharmaceutical products. This work implements the analysis of the microorganism’s recovery
frequency by constructing control graphs during the environmental monitoring of the Sterility testing
aseptic area, determining the alert and action limits, in order to takecorrective actions. The study was
performed with data taken during 2010; it includes the monitoring of non viable particles, the passive and
active monitoring of air, the monitoring of surfaces, personnel, and of the temperature, the humidity and
the differential pressure. The control graphs of the passive monitoring of the air under the laminar flow
and of gloves and forearms of the personnelshowed an increase of the frequency of the contaminations
during the period from June to September. The comparison of the control graphs of the temperature and
the incidences of the contamination in the microbiological monitoring in operation confirmed that the
increase of the temperature favored the of dissemination of microorganisms in the environment through
the personnel. The trends andthe alert and action limits, obtained for each one of the parameters studied,
allowed to direct a research of failures and to propose suitable corrective actions.
KEY WORDS: Environmental monitoring, sterility testing, control graph, parenteral products.

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1. INTRODUCCIÓN
El Laboratorio de Microbiología del Centro Nacional de Biopreparados realiza actualmente los ensayos
de esterilidad...