tarea

1. Notificación de eventos e incidentes adversos
¿Qué es el reporte de eventos e incidentes adversos a Dispositivos Médicos?



Formato de reportes
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e institución prestadora de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso) o generación de un evento adverso relacionado con undispositivo médico antes o durante  su uso.

Para realizar el reporte puede emplearse el formato expedido por el INVIMA “Formato de Reporte de Evento- Incidente Adverso con Dispositivos Médicos”.

También pueden emplearse formatos institucionales, siempre y cuando conserven los elementos que contiene el formato establecido por el Instituto.














1.1 Uso de diferentes sistemas denotificación de eventos adversos



Tomado de:http://www.elsevier.es/es-revista-revista-calidad-asistencial-256-articulo-uso-diferentes-sistemas-notificacion-eventos-13153599

1.2 TABLA COMPARATIVA DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LOS SISTEMAS EN FUNCIÓN DE LA TIPOLOGÍA DE NOTIFICACIÓN

En este apartado se pretenden describir estas y otras características de los sistemas de registro y notificación que contribuyen aentender los diferentes enfoques que puede tener un sistema.
La notificación de los sistemas de registro puede ser de carácter voluntario o bien de carácter obligatorio. Los sistemas obligatorios de notificación se centran en los eventos adversos que producen lesiones graves o muerte. Pretenden aportar a los pacientes unos mínimos de protección y ser un incentivo para que las instituciones evitenproblemas de seguridad que les podrían conducir a sanciones y, en último lugar, en exigir a las organizaciones inversiones en recursos para la seguridad del paciente. Estos sistemas imponen obligaciones legales para documentar eventos adversos graves al estado

2. Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y hurtos dedispositivos médicos, que aplican al país.
La tecnovigilancia, más que un programa, es una visión integral del dispositivo médico como una tecnología fundamental para la atención con calidad y seguridad de la población usuaria.
El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como una estrategia de vigilancia pos comercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión ydivulgación oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficaces, eficientes y efectivas en aras de proteger la salud pública de los colombianos. (Resolución 4816 de 2008)
A partir del año 2011, como resultado del análisis de implementación del Programa se definieron cuatro (4)líneas de gestión estratégicas:
Notificación de  eventos e incidentes adversos
Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado, informes de seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país
Promoción y formación a los actores del programa
Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigilancia
El Programa provee a los actores de guías yformatos de reporte en medio electrónico y web, que aseguran la calidad de la información ingresada al sistema consolidado de bases de datos y optimizan los tiempos de notificación establecidos, generando una cultura del reporte que contribuye al mejoramiento de la vigilancia epidemiológica en el país.

2.1 El INVIMA en el país

Imagen tomada de :http://www.andi.com.co/cdm/Documents/Bolet%C3%ADn%2093/ABC%20Tecnovigilancia%20INVIMA.pdf
Los grupos de trabajo territorial del INVIMA y sus ciudades sedes, son:
1. Costa Caribe 1 con sede en Barranquilla y cobertura en Atlántico, Guajira, Magdalena y Cesar
2. Costa Caribe 2 con sede en Montería y cobertura en Córdoba, Sucre, Bolívar y Bogotá
3. Centro Oriente 1 con sede en Bucaramanga y cobertura en Santander y Norte de Santander
4. Centro Oriente...