Tareas

INTRODUCCIÓN
La FDA es una agencia de los Estados Unidos que se encarga de supervisar los medicamentos, la seguridad de los alimentos, de los cosméticos, de los productos médicos y veterinarios, etc. En la FDA se responsabilizan de asegurar que los alimentos sean seguros, sanos e higiénicos, de los medicamentos humanos y veterinarios, de que los productos biológicos y los dispositivos médicossean seguros y eficaces, que los cosméticos sean seguros y que los productos electrónicos que emiten radiación sean seguros. En la Industria la FDA tiene como objetivo mejorar la comunicación entre la agencia y la industria, facilitando la información básica sobre el proceso reglamentario y hacerlo más accesible a la industria en un formato fácil de usar. En contraste, los fundamentos de la FDAtienen como objetivo proporcionar información acerca de la FDA y lo que hace la agencia al público en general. En este informe elaborare un poco sobre el Titulo 21 del Código de Regulaciones Federales que consta de nueve volúmenes, 3 capítulos y 1499 partes para lograr su cometido de administrar los alimentos y las drogas en los Estados Unidos para la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA),la Drug Enforcement Administration (DEA) y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP).

TABLA DE CONTENIDO
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INTRODUCCIÓN1
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BIBLIOGRAFÍA32



TÍTULO 21 DEL CÓDIGO DE REGULACIONES FEDERALES

El Título 21 del Código de Regulaciones Federales consta de tres capítulos, nueve volúmenes y mil cuatrocientas noventa y nueve partes, estas son reguladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos delDepartamento de Salud y Recursos Humanos (FDA), la Drug Enforcement Administration del Departamento de Justicia (DEA) y la Oficina de Política Nacional de Control de Drogas (ONDCP). Las Leyes de las regulaciones publicadas oficialmente bajo este título son responsables de proteger la salud pública, la seguridad y el bienestar general. Esto debido a los siguientes sucesos que marcaron nuestra historia.

Laindustria farmacéutica es parte de la industria química que se dedica al incremento de productos químicos con fines medicinales. Esta invierte gran parte de su presupuesto a la investigación y al desarrollo de nuevos productos que satisfagan la creciente demanda de más y mejores productos. El titulo 21 se hizo con el fin de garantizar que estos productos que se fabrican sean de alta calidad ypureza para que puedan ser consumidos con seguridad y que sean efectivos en cuanto a sus especificaciones.

La Industria Farmacéutica es un sector donde es necesario cumplir normativas complejas a la vez que es preciso mejorar el tiempo de puesta en mercado, la atención al cliente, la comunicación entre los diferentes departamentos y los procesos de reposición. La solución IFS Applications para laIndustria Farmacéutica integra todos los procesos del negocio, ayudando a cumplir con la normativa FDA y reduciendo los costes, a la vez que optimiza la gestión operativa. Una de los desafíos a los que se enfrentan las empresas farmacéuticas es el cumplimiento de las normativas sobre diseño y el control de documentación de la FDA. El resultado es una inversión en recursos y sistemas que les ayudena cumplir con los requerimientos reguladores de investigación y desarrollo. Sin embargo, de no existir una solución totalmente integrada que gestione todos los procesos de negocio cuando se autoriza el paso a fabricación de un producto, la documentación y los procesos de control no se extenderán entre las distintas áreas de la empresa como la de Producción, Ventas, Servicio Post-Venta y menos...