TASIGNA FT Color LR

TASIGNA®:
Ficha técnica
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Tasigna® 200 mg cápsulas duras. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y
CUANTITATIVA: Una cápsula dura contiene 200 mg de nilotinib (como clorhidrato monohidrato). Excipiente: Lactosa monohidrato: 156,11 mg por cápsula. Para consultar la lista completa de excipientes, ver
sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula dura. Polvo blanco a ligeramenteamarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo.
4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas: Tasigna® está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica
y en fase acelerada, con resistencia o intolerancia a un tratamiento previo,incluido imatinib. No se
dispone de datos de eficacia en pacientes con LMC en crisis blástica. 4.2 Posología y forma de administración: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento
de pacientes con LMC. La dosis recomendada de Tasigna® es de 400 mg dos veces al día. El tratamiento
debe prolongarse mientras continúe el beneficio para el paciente. Tasigna® debetomarse dos veces al
día con aproximadamente unas 12 horas entre las dos administraciones y no debe tomarse junto con
la comida. Las cápsulas deben tragarse enteras, con agua. No se debe ingerir alimentos durante las
dos horas previas a la administración de la dosis ni durante, al menos, una hora después. Tasigna® se
puede administrar en combinación con factores de crecimiento hematopoyético comoeritropoyetina
o factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) si está indicado clínicamente. Tasigna® se
puede administrar con hidroxiurea o anagrelida si está indicado clínicamente. Ajustes o modificaciones de la dosis: Puede ser necesaria una interrupción temporal y/o una reducción de la dosis de
Tasigna® por toxicidades hematológicas (neutropenia, trombocitopenia) que no esténrelacionadas
con la leucemia de base (ver Tabla 1).
Tabla 1. Ajustes de dosis en caso de neutropenia y trombocitopenia
1. Interrumpir Tasigna® y controlar los hemogramas.
LMC en fase
RAN*
2. Reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis
crónica
< 1,0 x 109/l
y/o recuento
previa cuando RAN > 1,0 x 109/l y/o
a 400 mg
de plaquetas
el recuento de plaquetas > 50 x 109/l.
dos veces
9
< 50 x 10 /l
3. Siel hemograma se mantiene bajo, puede necesitarse
al día
una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
1. Interrumpir Tasigna® y controlar los hemogramas.
LMC en fase
RAN*
9
2. Reanudar el tratamiento a las 2 semanas a la dosis
acelerada
< 0,5 x 10 /l
y/o recuento
previa cuando RAN > 1,0 x 109/l y/o
a 400 mg
de plaquetas
el recuento de plaquetas > 20 x 109/l.
dos veces
9
< 10 x 0 /l
3. Si elhemograma se mantiene bajo, puede necesitarse
al día
una reducción de la dosis a 400 mg una vez al día.
*RAN = Recuento absoluto de neutrófilos
Si se desarrolla toxicidad no hematológica clínicamente significativa, moderada o grave, el tratamiento debe suspenderse, y cuando la toxicidad se haya resuelto puede reanudarse el tratamiento con
dosis de 400 mg una vez al día. Si se considera clínicamenteadecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a 400 mg dos veces al día. Aumento de la lipasa sérica: Para elevaciones de lipasa sérica
de Grado 3‑4, deberá reducirse la dosis a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento. El
nivel de lipasa sérica deberá controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente. Aumento
de la bilirrubina y las transaminasas hepáticas: Paraelevaciones de bilirrubina de Grado 3‑4, deberá
reducirse la dosis a 400 mg una vez al día o bien interrumpir el tratamiento. Los niveles de bilirrubina
y de transaminasas hepáticas deberán controlarse mensualmente o según esté indicado clínicamente.
Si el paciente olvida tomar una dosis, no deberá tomar una dosis adicional, sino esperar a la siguiente
dosis, según la pauta establecida. Niños y...