Tecnico Medicina Nuclear

Guía recomendaciones UR-NCPrR. SERFA, versión 01

UNIDADES DE RADIOFARMACIA (UR) Y NORMAS DE CORRECTA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS (NCPrR)
Los radiofármacos constituyen un grupo de medicamentos especiales dentro de los medicamentos de uso humano, que presentan dos características diferenciales, su carácter radiactivo y la exigencia, en la mayoría de los casos, de someterlos a un proceso depreparación antes de su uso. Dichas características condicionan su periodo de validez y plantean la necesidad de establecer una regulación específica. Ello ha motivado su tratamiento específico en la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En su artículo 48, capítulo V, título II establece que la preparación de radiofármacos no requiere laautorización y registro prevista para la fabricación industrial de generadores, equipos reactivos, precursores y radiofármacos, siempre que se realice en Unidades de Radiofarmacia autorizadas, bajo la supervisión y control de un facultativo Especialista en Radiofarmacia. Asimismo, en el artículo 2, capítulo I del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se establece el procedimiento deautorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, se indica que la preparación extemporánea de radiofármacos sólo podrá realizarse bajo prescripción médica, y si se cumplen las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos pendientes de publicación. Estos antecedentes justifican la necesidad de elaborar una regulación específicaque establezca dichas normas de correcta preparación de radiofármacos, con la finalidad de asegurar su uso con garantías de calidad, seguridad y eficacia. 1. Objeto. La finalidad de esta normativa es regular los requisitos exigibles a las Unidades de Radiofarmacia y establecer las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos que deben cumplir dichas unidades en la preparación de los radiofármacosde uso humano. La actividad que realice cada unidad en particular: preparación extemporánea de radiofármacos a partir de equipos reactivos, de células autólogas, preparación de radiofármacos PET, suministro externo de radiofármacos ya preparados a otros centros autorizados, etc., vendrá condicionada por su equipamiento y por el cumplimiento de los requisitos exigidos en cada caso. 2.Procedimientos Radiofarmacéuticos. La preparación de los radiofármacos exentos de autorización (en las condiciones recogidas en al Artículo 47 del RD 1345/2007 por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente)consiste en la realización de las operaciones necesarias para la obtención, dispensación y 1Guía recomendaciones UR-NCPrR. SERFA, versión 01

suministro de un radiofármaco antes de su administración a un paciente, en una Unidad de Radiofarmacia autorizada, bajo la supervisión y control de un facultativo Especialista de Radiofarmacia. Los procedimientos de preparación de radiofármacos incluyen: a) Preparación de dosis individuales de radiofármacos listos para su uso. Preparación dedosis para cada paciente, con la actividad y volumen requerido, mediante operaciones tales como dilución, fraccionamiento, reconstitución, etc. b) Preparación extemporánea de radiofármacos a partir de radionucleidos precursores y equipos reactivos o muestras autólogas del paciente de acuerdo con las Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos y las instrucciones del fabricante aprobadas por lasautoridades sanitarias competentes. c) Preparación de radiofármacos PET

En general, la preparación de radiofármacos inyectables, deberá realizarse con el equipamiento y material necesarios para que su elaboración, acondicionamiento y control de calidad garantice los requisitos exigidos. 3. Unidades de Radiofarmacia. Las Unidades de Radiofarmacia son unidades sanitarias autorizadas para la...