Tecnico

GRUPO REGULACION Y CONTROL DE BIOLOGICOS  VETERINARIOS 

PROCEDIMIENTO PARA  EL REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS  VETERINARIOS  1. 

REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VETERINARIOS. 

Para  la  comercialización de  los  productos  biológicos de  uso  veterinario en  Colombia   se  requiere  que  estén  registrados  ante  la  entidad  Regulatoria.  Corresponde  al  Instituto Colombiano Agropecuario – ICA, ejercer el control técnico de los insumos pecuarios entre  ellos los productos biológicos. El registro del producto ante el ICA se oficializa a través de  la  expedición  de  la  Licencia  de  Venta,  documento  que  autoriza  que  el  producto  sea  comercializado en todo el territorio nacional, y tiene una vigencia indefinida. Para obtener el registro de productos biológicos se requiere  que el laboratorio productor  este registrado ante el ICA.  2.  DEFINICIONES:  

BUENAS  PRÁCTICAS  DE  MANUFACTURA .  Normas,  procesos  y  procedimientos  de 
carácter  técnico  que  aseguran  la  calidad  de  los  medicamentos,  biológicos,  cosméticos  y  demás  preparaciones  farmacéuticas.  Al  respecto  en  Colombia  se  adoptan  las  Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) informe  32. 

CONTROL  DE  CALIDAD.  Conjunto  de  operaciones  destinadas  a  garantizar  en  todo 
momento  la  producción  uniforme  de  lotes  de  productos  que  satisfagan  las  normas  de  identidad, inocuidad,  actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos. 

DIRECTIVA  TECNICA.  Norma  técnica  institucional  emanada por  el  ICA,  relacionada  con 
aspectos  regulatorios  de  carácter  técnico,  es  de  estricto  cumplimiento  por  parte  de  las  personas  naturales  o  jurídicas,  oficiales  o  particulares  para  la  ejecución  de  acciones  relacionadas con el registro, la supervisión y el control técnico de los Productos Veterinarios.DOSIS: Cantidad total de producto biológico que se administra de una sola vez, o total de 
cantidades fraccionadas administradas durante un período determinado. 

ESPECIFICACIONES: Descripción documentada de los requisitos que deben cumplir los 
productos o materiales usados u obtenidos durante la fabricación. Las especificaciones  sirven de base para la evaluación de la calidad. 

ESTABILIDAD: Capacidad de un producto biológico que se encuentra en un sistema 
específico de envase y cierre, para mantener en el tiempo sus características de calidad  iniciales (físicas, químicas, microbiológicas y de potencia). 

EXCIPIENTE:  Es  la  sustancia  que  sin  producir  modificaciones  en  la  acción  farmacológica, 
biológica o nutricional del principio activo o de la formulación, se adiciona a la composición  de los Productos Veterinarios. EXPEDIENTE. Fólder  que contiene la información completa de una empresa ó un producto 
para registro de acuerdo a las especificaciones dadas por el ICA. 

FECHA DE VENCIMIENTO, EXPIRACION O CADUCIDAD: Es la que se indica como fecha 
máxima  hasta  la  cual  se  garantiza  la  actividad,  potencia,  pureza,  características  físico­  químicas,  microbiológicas,  terapéuticas  toxicológicas  y  otras  que corresponden  a  la  naturaleza e indicación de un producto veterinario. Se asigna con base en los resultados de  las pruebas de estabilidad realizadas para tal efecto. 

FORMA FARMACEUTICA:  Es el estado físico con el cual se presenta un Producto 
Veterinario con el objeto de facilitar su dosificación o su administración. 

HABILITACION  DE LABORATORIOS: Este proceso se efectúa para todos  los laboratorios 
o empresas  productoras de biológicos, alimentos y medicamentos para uso veterinario que  empleen materias primas de origen animal, que estén ubicados en el exterior que pretendan  ingresar  productos  al  país.  Este  proceso  se  efectúa  a   fin  de  evitar  el  ingreso  de plagas  y  enfermedades endémicas o exóticas  al país.

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