Tecno Vigilancia

PROTOCOLO PARA EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A EQUIPOS MEDICOS

Un indicador importante en la seguridad de los pacientes es la incidencia de eventos adversos durante procedimientos de atención en salud. Estos pueden ser causados por múltiples procesos y tecnologías, entre ellos la utilización de los dispositivos médicos.
Para la contingencia de dichos eventos se ha empleado el sistema de tecnovigilancia en nuestra institución, como norma y requisito para brindar una mejor atención y minimizar el riego a la hora de emplear dispositivos médicos en pacientes.
Teniendo descrita la TECNO VIGILACIA como un conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes adversos, problemas de seguridad oefectos adversos que presente estas tecnologías durante su uso, a fin de tomar medidas eficientes que permitan proteger la salud de un paciente describimos a continuación nuestros procesos de evaluación y valoración.

1. Identificación
¿QUE ES UN DISPOSITIVO MEDICO? Es cualquier instrumento, aparato artefacto, equipo medico, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partesaccesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano.
Se clasifican según el Arti. 3, decreto 4725 de 2005 en:

* Diagnóstico, Prevención, Supervisión, Tratamiento o alivio de una enfermedad (estetoscopios, laringoscopio, sistemas topográficos)
* Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, esfigmomanómetros, especulo, laparoscopio, nebulizador, sutura)
* Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico ( marcapazos, engrapadoras quirúrgicas, espátula, guías, monitor de cabecera, ventiladores)
* Productos para desinfección de dispositivos médicos(desinfectantes)

¿QUE ES SEGURIDAD DE UN DISPOSITIVO MEDICO? Es la certeza que se debe tener, ante la utilización de un dispositivo medico, de no generar eventos o situaciones que alteren la salud de un paciente. La seguridad de un dispositivo medico debe ser evaluada como una característica fundamental en sus fases comercialización y utilización, en las que se consideren la ejecución de actividades talescomo:

* Gestión
* Control de riesgos
* Definición y evaluación permanente de los niveles de efectividad
* Desempeño y calidad

Todo esto durante todo su ciclo de vida.
¿QUÉ ES RIESGO? Es la probabilidad de la ocurrencia de un evento o incidente que se pueda causar durante la utilización un dispositivo medico en un paciente, operario o medio ambiente. En cuanto a:
** Diseño
* Desarrollo técnico
* Evaluación clínica
* Fabricación
* comercialización
* Uso

¿CUALES SON LOS FACTORES DE RIESGO?

Factores administrativos:
* Planeación
* Selección
* Adquisición
* Almacenamiento
* Condiciones de operación del equipo
Factores humanos:
* Idoneidad
* Competencia
* Entrenamiento
* Rutinas de trabajo* Operación de los profesionales

Factores estructurales:
* Funcionabilidad de los servicios de apoyo (agua, luz, energía, aire, etc)
* Interferencias electromagnéticas

Cuando estos riesgos no son controlados se convierten en manifestaciones adversas o incidentes adversos que en muchos casos pueden deteriorar la salud o llevar a la muerte de los pacientes

¿QUE ES UN EVENTOADVERSO? Es el daño no intencional al paciente, operador o medio ambiente durante la utilización de un dispositivo medico

TIPO DE EVENTOS ADVERSOS

EVENTO ADVERSO SERIO: Es un evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operario o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un...