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Planta piloto de Tecnología FarmacéuticaFacultad de Ciencias Químicas UC | PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJOTECNOLOGÍA FARMACÉUTICA 1Práctica Nº | Semestre.- 7ºFecha.- 2010-11-23Hoja Nº 1Integrantes: * |
TÍTULO.- Formas Farmacéuticas Solidas |
TEMA.- COMPRIMIDOS POR INGESTION |
OBJETIVO.- REALIZAR EL CONTROL DE CALIDAD DE COMPRIMIDOS DURANTE LA COMPRESIÓN |
PRODUCTO:Comprimidos de 500mg de Acido Salicílico |
Presentación: Frascos por 50 comprimidos |
CÓDIGO DEL PRODUCTO: 0045 | LOTE:003 |
FORMULA UNITARIA Y DE MANUFACTURA: | REVISADO POR |
Código | Materia Prima | Cantidad Unitaria | Cantidad por Lote | Número de Control |
001 | Acido acetilsalicilico | 510.2 mg | 76.60g | 001 |
002 | Almidón | 75mg | 11.3g | 002 |
003 | Talco | 30mg | 4.5 |003 |
004 | Estearato | 3.75 | 0.563g | 004 |
005 | Aerosil | 3.75 | 0.563g | 005 |
006 | Avicel | 127.4 | 19.11g | 006 |
Material pesado por: Cecilia Chulde |
El Material esta identificado SI |
GENERALIDADES.-Este método se utiliza para principios activos que tienen buena fluidez, buenas propiedades de cohesión, ser granulado o forma cristalina |
PRECAUCIONES: *Mantener las condiciones de limpieza e higiene recomendadas por las normas de BPM * Aplicar las normas BPM durante el proceso * Leer la guía de prácticas detenidamente. * Utilizar mandil y toca * Manejar adecuadamente los equipos y aparatos de control |
EQUIPOS MATERIA PRIMA * Balanza -Acido acetil salicílico * Tamices - Almidón de Maíz * Mezclador -Lactosa Monohidrato * Tableteadora -Talco * Durómetro -Estearato de Mg * Friabilador -Avicel PH 102 * Desintegrador -Aerosil (SiO2) * Probeta * Calibrador * Embudo|

FORMULACIÓN
* Formular y fabricar de acido acetil salicílico con la siguiente composición
* Cada comprimido contiene : 500 mg de p.a
* Peso final 750mg
* Tamaño del Lote: 150 comprimidos

METODO DE MANUFACTURA: Compresión Directa

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PROCEDIMIENTO DE LA PRÁCTICA
1. Proceder a establecer formula farmacéutica, unitaria y de manufactura2. Pesar, tamizar p.a, excipiente y diluyentes
3. Mezclar durante 15 min
4. Tamizar lubricantes y añadir a la mezcla anterior
5. Mezclar durante 3-5 min
6. Realizar el control de calidad del granulado en polvo
-Índice de Carr de 5-15: excelente Flujo
-Indice Haussner. Menor a 1.25 Buen Flujo
-Angulo de reposo. Menor a 20: excelente entre 20-30 Bueno-Velocidad de fluidez a travez del embudo

7. Comprimir con el peso y dureza establecidos
8. Control en procesos Peso y Dureza
9. Realizar el control en producto terminado
10. Reportar los resultados en los respectivos boletines

INFORME
1. Formula Unitaria
Código | Materia Prima | Cantidad Unitaria |
001 | Acido acetilsalicilico | 510.2 mg |
002 | Almidón | 75mg |003 | Talco | 30mg |
004 | Estearato | 3.75 |
005 | Aerosil | 3.75 |
006 | Avicel | 127.4 |

2. Formula Manufactura
Código | Materia Prima | Cantidad por Lote |
001 | Acido acetilsalicilico | 76.60g |
002 | Almidón | 11.3g |
003 | Talco | 4.5 |
004 | Estearato | 0.563g |
005 | Aerosil | 0.563g |
006 | Avicel | 19.11g |

3. Realizar el control de calidad delgranulado en polvo
* ENSAYOS ORGANOLEPTICOS
* color : Blanco
* olor : Característico
* sabor : característico
* aspecto: Polvo fino

CUMPLE CON TODAS LAS ESPECIFICACIONES ORGANOLEPTICAS

* ENSAYOS FISICOS

* Densidades
* Mínima o aparente: 24 ml
* Máxima o apisonada: 21ml

* Propiedades reológicas:

* Índice de Carr

IC=Densidad...