tecnologia farmaceutica

5.7 Especificaciones y certificado de análisis.
INTRODUCCION
Según el reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, D.S. N 3/2010, se extiende por especificaciones, un “documento técnico que define los atributos de una materia prima, material, producto, servicio u otro y que determina las variables que deben ser evaluadas en estos, describiendo todas laspruebas, ensayos y análisis utilizados para su determinación y estableciendo los criterios de aceptación o rechazo.”
Al momento de registrar un producto farmacéutico, se aprueban las especificaciones de Producto Terminado, que es parte fundamental del registro y que contiene todos los parámetros analíticos con los que el producto farmacéutico debe cumplir a lo largo de toda su vida útil,constituyendo, por lo tanto, un elemento de garantía de la calidad de los medicamentos, ya que sirven de base para la evaluación de dicha calidad.
De acuerdo a la farmacopea
1.-CERTIFICADO DE ANALISIS
Documento relativo a las especificaciones del producto o de las materias primas, donde se anotan los resultados de los análisis realizados a las materias primas y materiales empleados a la elaboracióndel producto, así como los resultados de los análisis practicados al producto en proceso, a granel o terminado para asegurar el ajuste del mismo a las especificaciones.
ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO SEGÚN FORMA FARMACEUTICA LIQUIDAS
Emulsiones, suspensiones, soluciones (orales y tópicas) y jarabes:
Características organolépticas (aspecto, color, etc.)
Redispersión o suspendibilidad(emulsiones y suspensiones)
pH
viscosidad (emulsiones, suspensiones)
densidad o peso específico (jarabes y soluciones)
numero de gotas por 1ml, cuando corresponda
uniformidad de dosis (si procede)
control de volumen (volumen disponible)
identidad de los principios activos
ensayo de disolución o de liberación (si procede)
valoración , potencia o actividad de los principios activos
ensayo desustancia relacionadas, impurezas o productos de degradación (si procede)
control microbiológicoi

PRESENTACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO
Se presentarán Especificaciones de Producto Terminado siempre que:
Se presente un nuevo registro.
Se modifique la fórmula del producto registrado.
Se solicite un cambio en las Especificaciones de Producto Terminado.
Se solicite un cambiode tipo de envase.
Cambie la metodología analítica en algún aspecto que esté declarado en las Especificaciones de Producto Terminado.
Las Especificaciones de Producto Terminado deberán ser presentados en lo posible en una hoja, o con indicación SIGUE al pie de página.
Deben, además, estar escritas en idioma español. (Excepto abreviaciones comunes).
El nombre correcto del producto farmacéutico,esto es: nombre - forma farmacéutica dosis (en caso de monodrogas), irá claramente expresado en la parte superior del documento.
Se presentará una hoja de especificaciones por cada producto farmacéutico amparado bajo un registro. En el caso de productos que contengan más de una forma farmacéutica, se presentará un documento para cada una de ellas, por ejemplo: polvo liofilizado y solvente parareconstituir, polvo y gel para reconstituir.
Además, deben declararse las Especificaciones del Producto Reconstituido, al menos la apariencia y otros parámetros que resulten de importancia en el producto final.
Las especificaciones de los productos farmacéuticos que contengan dos o más clases distintas de la misma forma farmacéutica, deberán ser separadas también en hojas de especificacionesdistintas. Es el caso de anticonceptivos trifásicos, cápsulas día y noche, polvo para solución oral día y noche, vitaminas multisabor y otros.
Las Especificaciones deben contener los ensayos nombrados en este documento y serán declaradas mediante un valor teórico numérico, con sus determinadas unidades expresadas en el S.M.D. u otro apropiado y con un rango o criterio de aceptación para dicho...