Tecnologo En Regencia
Páginas: 13 (3196 palabras)
Publicado: 12 de agosto de 2012
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
OBJETIVO GENERAL
El objetivo principal del programa de Tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros; mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos, de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgoque produzcan un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas.
- Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institución.
- Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.
- Generar los mecanismos para identificar,recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población.
-Identificar y evaluar los factores de riesgo asociados al uso de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
-Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticosy documentales necesarios para el buen desarrollo del programa
ALCANCE
Este Manual incluye desde cómo se hace la identificación, registro, notificación y control del riesgo.
NORMATIVIDAD
Este manual se fundamenta en los requisitos reglamentarios del decreto 4725 y la resolución 4816/08 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
INTRODUCCION
La Tecnovigilancia está definida como elconjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos,con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
En desarrollo de la política de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestión de calidad, seguridad y protección de recursos, se implementa el plan de tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando incidentesadversos en la institución.
Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atención con equipamiento medico, la organización está implementando un programa de vigilancia activa, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificación de los mismos.
RESPONSABLES:
Serán responsables de laidentificación, el registro y control del riesgo, los responsables de los procesos; la implementación del programa es responsabilidad del Comité de Control Interno y de la notificación ante los entes territoriales, la auxiliar de información en salud.
DEFINICIONES
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin deprevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de lascondiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del...
OBJETIVO GENERAL
El objetivo principal del programa de Tecnovigilancia es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros; mediante la identificación, evaluación y gestión de los reportes asociados a problemas de seguridad de los dispositivos médicos, de forma que se establezcan mecanismos que reduzcan la probabilidad o el riesgoque produzcan un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
- Estimar la incidencia y la frecuencia con la cual ocurren los incidentes y sus causas.
- Cuantificar los casos en los diferentes servicios de la Institución.
- Determinar la criticidad del equipo y tipos de incidentes a presentarse.
- Generar los mecanismos para identificar,recolectar, evaluar y gestionar información sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la población.
-Identificar y evaluar los factores de riesgo asociados al uso de dispositivos médicos que pueden generar la aparición de incidentes adversos.
-Desarrollar, gestionar, implementar y mantener los soportes estructurales, informáticosy documentales necesarios para el buen desarrollo del programa
ALCANCE
Este Manual incluye desde cómo se hace la identificación, registro, notificación y control del riesgo.
NORMATIVIDAD
Este manual se fundamenta en los requisitos reglamentarios del decreto 4725 y la resolución 4816/08 PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
INTRODUCCION
La Tecnovigilancia está definida como elconjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos serios e indeseados producidos por equipos y demás dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los problemas relacionados con los dispositivos médicos,con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
En desarrollo de la política de calidad integrada y especialmente dirigida a la gestión de calidad, seguridad y protección de recursos, se implementa el plan de tecnovigilancia con el cual se pretende dar mejor uso a la tecnología Biomédica y demás dispositivos médicos, evitando incidentesadversos en la institución.
Con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las necesidades de sus usuarios en lo referente a la atención con equipamiento medico, la organización está implementando un programa de vigilancia activa, con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificación de los mismos.
RESPONSABLES:
Serán responsables de laidentificación, el registro y control del riesgo, los responsables de los procesos; la implementación del programa es responsabilidad del Comité de Control Interno y de la notificación ante los entes territoriales, la auxiliar de información en salud.
DEFINICIONES
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin deprevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos, en el que consta el cumplimiento de lascondiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y la calidad de los mismos.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del...
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