tecnología

UNIVERSIDAD DE CHILE
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACÉUTICAS
Departamento de Ciencias y Tecnología Farmacéuticas

Supervisor
Prof. María Teresa Andonaegui
Depto. de Ciencias y Tecnología
Farmacéuticas.

Monitor
Bernardita Garín Hoyng.
Abbott Laboratories de Chile.

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Y AUDITORIAS:
APORTES AL MEJORAMIENTO DE LA GESTIÓN EN COMPAÑÍA
FARMACÉUTICA NOMANUFACTURERA.

Práctica prolongada para optar al título profesional de Químico
Farmacéutico.

PAULINA GUZMÁN FÜHRER.
SANTIAGO - CHILE
2004.

DEDICATORIA.

A mis padres y hermanos.

ii

AGRADECIMIENTOS.
Agradezco a la profesora Químico Farmacéutico Sra. María Teresa
Andonaegui Álvarez, por gestionar mi práctica en Abbott Laboratories de Chile.
A la monitora de la unidad de práctica,la Químico Farmacéutico Sra. Bernardita
Garín Hoyng, por su buena disposición, dirección y colaboración durante la
realización de ésta, y por todas las facilidades brindadas durante este período,
como también a todo el personal de Abbott Laboratories de Chile, por su buena
disposición y colaboración en la realización de la presente práctica.
Al personal del laboratorio Maquifarm, encargado demaquilar procesos a
Abbott, por su acogida y disposición, y su compromiso con la auditoría llevada a
cabo en sus dependencias.
Agradezco a mis padres y hermanos por su amor y paciencia, y a Cristóbal
Verdugo, por su amor y apoyo incondicional.

iii

INDICE GENERAL.
DEDICATORIA

ii

AGRADECIMIENTOS

iii

INDICE GENERAL

iv

INDICE DE GRAFICOS

vi

INDICE DE ANEXOS

viRESUMEN

vii

1-. INTRODUCCIÓN

1

1.1-. Descripción del Laboratorio
2-. OBJETIVOS

4
5

2.1.- Objetivos generales

5

2.2.- Objetivos específicos

5

3-. MÉTODOS

6

3.1.- Procedimientos
3.1.1.- Observación de procedimientos

6

3.1.2.- Revisión procedimientos existentes

6

3.1.3.- Investigación bibliográfica

6

3.1.4-. Redacción de procedimientos

73.2-. Auditoría
3.2.1-. Procedimiento de auditoría

7

3.3-. Actividades generales

8

4-. RESULTADOS

9

4.1-. Procedimientos
4.1.1-. Procedimientos Bodega Abbott

9

iv

4.1.2.- Procedimientos Aseguramiento de Calidad

9

4.1.3.- Procedimientos laboratorio externo

10

4.1.4.- Revisión e implementación de procedimientos

11

4.1.5.- Capacitación en losprocedimientos

12

4.1.6.- Formato de procedimientos

13

4.1.7-. Análisis cuantitativo de los procedimientos

14

4.1.8-. Relevancia interna de los procedimientos

17

4.2-. Auditoría
4.2.1-. Preparación del programa de auditoría

17

4.2.2-. Capacitación de los auditores

18

4.2.3.- Planificación de la auditoría

19

4.2.4.- Ejecución de la auditoría

21

4.2.5-.Información de los resultados de la auditoría

23

4.2.6-. Realización de la auditoría de seguimiento

25

4.3-. Actividades Generales
4.3.1-. Programa de capacitación

25

4.3.2-. Actualización del número de muestras

26

4.3.3-. Actualización del maestro de productos

27

4.3.4-. Capacidad de bodega

28

4.3.5-. Registro

29

4.3.6-. Productos controlados

32

5-.DISCUSIONES

34

6-. CONCLUSIONES

35

7-. REFERENCIAS

37

8-. ANEXOS

39

v

INDICE DE GRAFICOS.
Gráfico 1: Procedimientos de Bodega

15

Gráfico 2: Procedimientos de Aseguramiento de Calidad

16

Gráfico 3: Procedimientos Totales

16

INDICE DE ANEXOS.
Anexo 1: Planilla de Procedimientos

39

Anexo 2: Listado Procedimientos Bodega y Aseguramiento de Calidad42

vi

RESUMEN.
Durante la unidad de práctica se revisaron las políticas de Aseguramiento de
Calidad de Abbott International (AIQA) y los procesos llevados a cabo por la
filial en Chile, para actualizar el manual de procedimientos de los
Departamentos de Quality Assurance (QA), y de Bodega, para posteriormente
ser aprobados por Gerencia de Operaciones en conjunto con las demás áreas...