Tecnovigilancia Dm

GESTION DE CALIDAD Y MEJORAMIENTO CONTINUO
M A N U A L D E TECNOVIGILANCIA

M A-GCM-002/01

MANUAL
DE
TECNOVIGILANCIA
ELABORÓ:
DIRECTOR TECNICO
Rige a partir de: Fecha de aprobación

REVISÓ:
ASISTENTE DE CALIDAD
Versión No. 01

APROBÓ:
GERENTE GENERAL
Fecha: 31 de Enero de 2009

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TABLA DE CONTENIDO

INTRODUCCION
CAPITULO 1
1.1 OBJETIVO
1.2 ALCANCE
1.3 NORMATIVIDAD
1.4 DEFINICIONES

CAPITULO 2
2.1. CLASIFICACION GENERAL DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
2.2. CLASIFICACION DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS IMPORTADOS POR DISORTHO S.A
CAPITULO 3
3.1. CLASIFICACION DE LOS EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
CAPITULO 4
4.1. COMO REPORTAR UN EVENTO O INCIDENTEADVERSO A DISPOSITIVO MEDICO
4.2. FLUJOGRAMA PARA EL REPORTE DE EVENTO O INCIDENTE ADVERSO A DM
4.3. FORMATO DE REPORTE
4.4. SISTEMADE ADMINISTRACION Y GESTION DE DATOS.

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INTRODUCCIÓN

DISORTHO S.A, es una empresa dedicada desde hace 24 años a la importación de Dispositivosmédicos para la
Salud Humana, dentro de nuestra política de calidad está el cumplimiento de la normatividad vigente para
dispositivos médicos, es así como en el año 2008 en cumplimiento al decreto 4725 de 2005 y la resolución 4002 de
2008, obtuvimos la certificación del INVIMA para Capacidad de almacenamiento y Acondicionamiento de Dispositivos
Médicos (CCAA), así mismo hemos desarrollamos estemanual como complemento al cumplimiento del decreto
4725/05 y al Programa Nacional de TECNOVIGILANCIA directrices que en conjunto con los entes nacionales,
gubernamentales y locales permitirán fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores
y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de los Dispositivos
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CAPITULO 1
1.1 OBJETIVO
Este Manual tiene como objetivo presentar, describir y sistematizar el proceso de Tecnovigilancia de DISORTHO
S.A, mediante lineamientos y acciones que permitan identificar los eventos e incidentes adversos descritos y no
descritos relacionados con lautilización de dispositivos médicos, cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas
preventivas con el uso de los mismos y mantener informados a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y
a la población en general.

1.2 ALCANCE
El presente MANUAL DE TECNOVIGILANCIA DE DISORTHO S.A involucra el proceso de gestión logística, desde
la compra, almacenamiento, acondicionamiento,distribución, y transporte hasta la asistencia de soporte quirúrgico a
cirugía para todos los dispositivos médicos importados por la empresa.

1.3. NORMATIVIDAD
Este manual se fundamenta en los requisitos reglamentarios del decreto 4725 y la resolución 4816/08 PROGRAMA
NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.

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1.4. DEFINICIONES
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser
tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento, CCAA. Es el acto administrativo queexpide
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, a los importadores de dispositivos médicos,
en el que consta el cumplimiento de las condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o acondicionamiento, control
de calidad, de dotación y recurso humano, que garantizan su buen funcionamiento, así como la capacidad técnica y
la calidad de los mismos.
Daño....