Tecnovigilancia

TECNOVIGILANCIA
INTRODUCCIÓN AL PROGRAMA

QUÉ ES TECNOVIGILANCIA?
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluaciónsistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
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NORMATIVIDAD

CONCEPTOS RELACIONADOS
Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

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CONCEPTOS RELACIONADOS
Equipo Biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos queintervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos queintervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano. Dichos Dispositivos Médicos, se clasifican en tipo I, IIa, IIb, III, de acuerdo a su nivel de riesgo.
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CONCEPTOS RELACIONADOS
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollode la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional. Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del ProgramaNacional de Tecnovigilancia.
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CONCEPTOS RELACIONADOS
El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia pos-mercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión ydivulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.http://www.laboratorioclinicomlh.com/

PRINCIPIOS DEL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes: • 1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia. • 2. Información veraz, oportuna y confidencial • 3. Formación e información permanente de los actores involucrados • 4. Trazabilidad de los dispositivos médicos • 5. Sensibilidady representatividad

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EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
Clasificación: Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico....