TEMA 1 Introducción

BLOQUE I: CONCEPTOS GENERALES
TEMA 1. INTRODUCCIÓN. Definiciones. Tipos de medicamentos. Diseño, elaboración y control de los medicamentos.
DEFINICIONES (Preguntas tipo test)
Fármaco (principio activo, sustancia activa, API): toda materia, cualquiera que sea su origen (humano, animal, vegetal, químico o de otro tipo), a la que se le atribuye una actividad apropiada para constituir unmedicamento.
Excipiente: aquella materia que, incluida en las formas galénicas, se añade a los principios activos o a sus asociaciones para servirles de vehículo, posibilitar su preparación y estabilidad, modificar sus propiedades organolépticas o determinar las propiedades fisicoquímicas del medicamento y su biodisponibilidad.
Materia prima: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación deun medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.
Producto intermedio: el destinado a una posterior transformación industrial por un fabricante autorizado.
Forma farmacéutica o forma galénica: la disposición a que se adaptan los principios activos y excipientes para constituir un medicamento. Se define por la combinación de la forma en la que elproducto farmacéutico es presentado por el fabricante y la forma en la que es administrada.
MEDICAMENTOS LEGALMENTE RECONOCIDOS
a) Los medicamentos de uso humano y de uso veterinario elaborados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial.
b) Las fórmulas magistrales.
c) Los preparados oficinales.
d) Los medicamentos especiales previstos en esta Ley.
Medicamento de uso humano:Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnósticomédico.
Medicamento de uso veterinario : Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el fin de restablecer, corregir o modificar sus funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnósticoveterinario. También se considerarán medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso.
Medicamento genérico: Medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en fármaco (principios activos) y la misma forma farmacéutica y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuadosde biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia. (ejemplo: Las diferentes formas farmacéuticas orales de liberación inmediata se considerarán una misma forma farmacéutica).Medicamento en investigación (Pregunta tipo test). Forma farmacéutica de un principio activo o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización cuando se utilicen o combinen, en la formulación o en el envase, de forma distinta a la autorizada o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada o para obtener más informaciónsobre un uso autorizado.
Fórmula magistral: El medicamento individualizado destinado a un paciente en concreto, preparado por un farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de los principios activos que incluye, según las normas de correcta elaboración y control de calidad establecidos al efecto, dispensado en oficina de farmacia o...