Temas variados

 ESPECIALIDADES MEDICINALES
Ley 25.649
Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.
Sancionada: Agosto 28 de 2002.
Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de 2002.
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc.
sancionan con fuerza de Ley:
ARTICULO 1º — La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor demedicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en
tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.
ARTICULO 2º — Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma
obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común
internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/ unidad,con detalle
del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero
en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la
obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que
contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar
cantidad deunidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único
responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como
así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de
sustitución en la prescripción.
La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del
principioactivo y no sobre especialidades de referencia o de marca.
ARTICULO 3º — Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido
en el primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita,
careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.
ARTICULO 4º — A los fines de la presente ley se entiende por:
a) Medicamento: todapreparación o producto farmacéutico empleado para la
prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o
para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le
administra;
b) Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla de sustancias
relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que,
poseyendoun efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana; c) Nombre genérico: denominación de un principio activo, monodroga, o de una
asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o
en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o
combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la
Salud;
d)Especialidad medicinal: todo medicamento de composición cualitativa y
cuantitativamente definida, declarada y verificable, de forma farmacéutica estable
y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad
sanitaria;
e) Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal identificada por el
nombre genérico que corresponda a su composición;
f) Especialidadmedicinal de referencia: es aquel medicamento debidamente
habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad
terapéutica ha sido científicamente comprobada por su uso clínico y
comercializado en el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que
reúna estas características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como
especialidad medicinal dereferencia a fin de comparar la especialidad medicinal
genérica, aquella avalada por la Organización Mundial de la Salud por haberse
comprobado su acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado
farmacéutico internacional.
ARTICULO 5º — Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase
primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la...