Temas Variados

ETICA DE LA INVESTIGACIÓN EN SALUD: Un giro copernicano en la relación sanitaria.
DIBARBORA, Elisa A. Doctora de la Universidad Nacional de Rosario Profesora adjunta de la Facultad de Derecho de la U.N.R. Investigadora categoría “C”- independiente - del Consejo de Investigaciones de la U.N.R San Martín 440 – Piso 13 – Dto. B – Rosario – Santa Fe – Argentina Tel.: 54 – 341 – 4247304 Fax: 54 – 341– 4404309 e-mail: elidibar@gmail.com, elidibar@hotmail.com Palabras clave: investigación, ética, salud pública Resumen Desde los albores de la humanidad la medicina estuvo asociada a la investigación con seres humanos. El experimento clásico se regía por los mismos principios deontológicos instaurados por el Juramento Hipocrático para la profesión médica, en el cual el centro de atención estabapuesto en el profesional de la salud que realizaba la investigación y se consideraba el representante del progreso de dicha ciencia. A partir de mediados del pasado siglo XX, hay un giro copernicano 1 que propugna el derecho de los pacientes a participar en las decisiones respecto a su salud. La expresión formal de este cambio de paradigma se da a partir de la ética del ensayo clínico que gira entorno al sujeto de experimentación. El nuevo paradigma se articula sobre tres principios bioéticos: Autonomía, representado por la obligación de obtener el consentimiento informado del paciente; Beneficencia: necesidad de evaluar la relación riesgo – beneficio y Justicia: selección equitativa de los sujetos que participarán en el ensayo clínico. El derecho del paciente a ser respetado como personaimplica el deber de una contraparte. Este deber se comparte entre el promotor del ensayo clínico, el investigador principal y el titular del Hospital.

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Para ampliar el tema puede leerse: Dibarbora E, La revolución copernicana en ética de la investigación, en Boletín Fármacos, 2007. La URL para este artículo es: http//www.boletinfarmacos.org/012007/ética_y_derecho_reportes.asp

2Investigación y Salud Pública en América Latina La mayoría de los ensayos clínicos que se realizan en Latinoamérica son estudios multicéntricos patrocinados por la industria farmacéutica de capitales multinacionales. Los profesionales locales no intervienen en las primeras etapas de la investigación, el protocolo les llega “armado”, generado casi totalmente en la empresa farmacéutica que lo considerasu propiedad y lo presenta como un “combo” que no admite ser modificado sustancialmente y tampoco accede al pedido de demasiadas aclaraciones. Así, vienen impuestos: el diseño, los objetivos, la metodología, los aspectos éticos, los criterios de inclusión y exclusión, el consentimiento informado y las indicaciones para ejecutarlo (con traducciones muchas veces deficientes que lo tornanincomprensible para la mayoría de las personas, aún para las versadas en el tema), las pautas de reclutamiento de los sujetos-probandos de una experimentación, etc. Frente a los patrocinadores multinacionales la contraparte local son investigadores cuyas tareas, básicamente, se limitan a ensayar con pacientes que tienen la enfermedad de interés para la empresa farmacéutica y que se aprovechan en muchos casosen forma inequitativa de la infraestructura de los efectores de la Salud Pública en la que se desempeñan y no siempre compensando los gastos extras que agregan a los ya escasos recursos destinados para atender la salud de la población. Esto lleva al modelo privatizado en instituciones públicas: la industria farmacéutica contrata directamente a los investigadores y no a las institucionesacadémicas, por ejemplo: Universidades, o establecimientos dedicados a la atención de la salud, por ejemplo: Hospitales. Así el complejo médico-industrial queda conformado por:

3 * la industria y * el investigador local con acceso a pacientes para ensayos clínicos y que en su rol de médico es capaz de prescribir, en la fase posterior de comercialización, esos mismos medicamentos. Los documentos...