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Páginas: 25 (6007 palabras) Publicado: 28 de noviembre de 2014
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-052-SSA1-93, Que establece las especificaciones sanitarias de las sondas para drenaje urinario de hule látex natural estéril modelo Foley.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
AUGUSTO BONDANI GUASTI, Director General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional deNormalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8o. fracción IV y 12 fracción II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE

1 OBJETIVO, CAMPO DE APLICACION
2 REFERENCIAS
3 DEFINICIONES, SIMBOLOS YABREVIATURAS
4 CLASIFICACION
5 ESPECIFICACIONES
6 MUESTREO
7 METODOS DE PRUEBAS
8 MARCADO Y ENVASE
9 BIBLIOGRAFIA
10 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
11 OBSERVANCIA DE LA NORMA
12 VIGENCIA DE LA NORMA
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece las especificaciones que deben de cumplir las sondas de hule látex natural modelo Foley dos y tres vías,estériles, de un solo uso, para garantizar la protección de la salud humana y disminuir los riesgos en la cateterización de los usuarios.
1.2 Campo de aplicación.
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
3.1.1 Sonda de hule látex natural modelo Foley estéril de dos y tres vías. Sonda de hule látex natural que podrán ser recubiertas de silicón o algún otro material, con globo inflableautor retentivo o hemostático, la cual se usa en las áreas de nefrología y urología para el drenado de fluidos corpóreos de la vejiga a través de la uretra, así como la irrigación de la misma (únicamente tipo III).
4. Clasificación
Las sondas para drenaje urinario de hule látex objeto de esta Norma, se clasifican de acuerdo a su forma en 3 tipos y un solo grado de calidad como sigue:
Tipo I.Sonda para drenaje urinario de látex natural estéril, con globo de autor retención o hemostático con válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta normal.
Tipo II. Sonda para drenaje urinario de hule látex natural estéril con globo hemostático con válvula para jeringa modelo Foley (de 2 vías) con punta Robinson.
Tipo III. Sonda para irrigación continua de 3 vías con globo deautorretención o hemostático y válvula modelo Foley-Owen.
5. Especificaciones
5.1 Diseño.
Las sondas deben presentar una superficie de acabado liso, libre de irregularidades e imperfecciones en su exterior e interior que puedan afectar su apariencia o su funcionamiento, tales como roturas, fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, ondulaciones, orificios y desmoronamientos.
En suensamblado final pueden presentar materiales tales como tela, plástico y otros que cumplan las características apropiadas del producto.
El hule látex de la sonda no debe agrietarse ni hacerse quebradizo o pegajoso bajo condiciones normales de almacenamiento en lugares frescos y secos (25ºC), se deberá mantener lejos de los rayos solares, calderas, radiadores y de cualquier fuente de calor.
Elglobo al ser llenado o inflado a su volumen de diseño, debe ser capaz de cumplir con su función autorretentiva o hemostática sin obstruir el canal de drenado y/o irrigación.
El extremo distal de la sonda debe contener dos o tres ramales o brazos, según el tipo, dispuestos de la siguiente manera: dos ramales para los tipos I y II, el lateral para inflar o llenar el globo y el central para permitir eldrenado normal. La sonda tipo III tiene un ramal lateral más para administrar líquidos (canal de irrigación).
El extremo distal del conducto de drene cuando el segmento sea uniforme, debe satisfacer las siguientes dimensiones: diámetro interno 7 mm ± 1 mm y un largo mínimo de 38 mm (LE en la figura 1).
En el extremo distal del canal de inflado debe estar asentada firmemente en el tubo una...
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