temas
Páginas: 8 (1795 palabras)
Publicado: 20 de enero de 2015
Definición de Ensayo Clínico
Un Ensayo Clínico, en un sentido amplio, y desde el punto de vista ético, es cualquier investigación realizada en humanos.
En general se trata de estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médicasimilar, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro.
Los ensayos clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamientosobre la salud, y así permiten establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención.
El ensayo clínico requiere un cuidado extremo porque su condición de experimentación le confiere una trascendencia ética, por implicar a seres humanos, y por la enorme repercusión que puede derivarse de sus resultados al poder éstos condicionar el tipo detratamiento a recibir por miles de pacientes.
Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmarlos efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos,y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”.
Un medicamento en investigación , según el Real Decreto de 6 de Febrero de 2004 (RD 223/2004) es “una formafarmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado”.Así, un ensayo clínico se caracteriza por lo siguiente:
Se trata de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos, asignados a uno de los grupos de intervención. A diferencia del estudio observacional, el investigador interviene en el curso normal de los acontecimientos, de forma que se condiciona el tratamiento que reciben los pacientes.
Es siempre prospectivo, se planifica ya continuación se realiza, siguiendo la evolución de los sujetos de investigación a lo largo del tiempo.
Se emplea una intervención, que normalmente difiere del tratamiento habitual (sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas) y que por ello puede no aportar beneficio al sujeto (motivo de las connotaciones legales y éticasrelacionadas con la protección de los pacientes).
Por tanto, no es un ensayo clínico aquel estudio en el que se utiliza un medicamento en las condiciones de uso habituales, en el que la prescripción no esté condicionada por el protocolo, aun cuando los objetivos puedan ser similares a los de los ensayos clínicos. Estos estudio post-autorización, observacionales, tienen su propio marco reglamentario,recogido en el RD 711/2002 y en el anexo VI de la circular de la AEMPS 15/2002 .
El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos.
Ir arriba
Bioética en...
Un Ensayo Clínico, en un sentido amplio, y desde el punto de vista ético, es cualquier investigación realizada en humanos.
En general se trata de estudios en los que se comparan, mediante medición de varios parámetros, los efectos de dos o más tratamientos o intervenciones terapéuticas en un grupo homogéneo de personas con una enfermedad o situación médicasimilar, con el objeto de detectar si uno de los tratamientos comparados es más o menos beneficioso que el otro.
Los ensayos clínicos surgen como la respuesta científica a la necesidad ética de garantizar la eficacia y la seguridad de los tratamientos que reciben los pacientes. Los ensayos clínicos proporcionan un método controlado, objetivo y reproducible para medir los efectos de un tratamientosobre la salud, y así permiten establecer con objetividad una opinión sobre su utilidad en situaciones de enfermedad o prevención.
El ensayo clínico requiere un cuidado extremo porque su condición de experimentación le confiere una trascendencia ética, por implicar a seres humanos, y por la enorme repercusión que puede derivarse de sus resultados al poder éstos condicionar el tipo detratamiento a recibir por miles de pacientes.
Las autoridades reguladoras españolas de acuerdo con el artículo 58 de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004 entienden por Ensayo Clínico: “ toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmarlos efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos,y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia ”.
Un medicamento en investigación , según el Real Decreto de 6 de Febrero de 2004 (RD 223/2004) es “una formafarmacéutica de una sustancia activa o placebo que se investiga o se utiliza como referencia en un ensayo clínico, incluidos los productos con autorización de comercialización cuando se utilicen o combinen (en la formulación o en el envase) de forma diferente a la autorizada, o cuando se utilicen para tratar una indicación no autorizada, o para obtener más información sobre un uso autorizado”.Así, un ensayo clínico se caracteriza por lo siguiente:
Se trata de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos, asignados a uno de los grupos de intervención. A diferencia del estudio observacional, el investigador interviene en el curso normal de los acontecimientos, de forma que se condiciona el tratamiento que reciben los pacientes.
Es siempre prospectivo, se planifica ya continuación se realiza, siguiendo la evolución de los sujetos de investigación a lo largo del tiempo.
Se emplea una intervención, que normalmente difiere del tratamiento habitual (sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien en condiciones de uso distintas a las autorizadas) y que por ello puede no aportar beneficio al sujeto (motivo de las connotaciones legales y éticasrelacionadas con la protección de los pacientes).
Por tanto, no es un ensayo clínico aquel estudio en el que se utiliza un medicamento en las condiciones de uso habituales, en el que la prescripción no esté condicionada por el protocolo, aun cuando los objetivos puedan ser similares a los de los ensayos clínicos. Estos estudio post-autorización, observacionales, tienen su propio marco reglamentario,recogido en el RD 711/2002 y en el anexo VI de la circular de la AEMPS 15/2002 .
El carácter experimental del ensayo clínico obliga al investigador a considerar tres dimensiones: la metodológica o científica, la ética y la normativa o reguladora ya que se hace necesario proteger la integridad de los pacientes y sus derechos así como la fiabilidad de los datos.
Ir arriba
Bioética en...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.