Tequila

VI. Certificado de análisis
Presentar uno reciente con resultados de pruebas que confirmen las especificaciones de seguridad y eficacia del dispositivo médico, emitido por el fabricante, en hojamembretada con su razón social y firmado por el responsable de calidad de la empresa extranjera. Esto es las especificaciones que tienen de su producto y además la eficacia del mismo y que además vienenespecificadas en su empaque.

VII. Carta de representación del fabricante
Si el dispositivo médico no es fabricado por una filial, subsidiaria o casa matriz del solicitante del registro, debepresentarse la carta de representación o distribución emitida por el fabricante:
• Debidamente autenticada (apostillada/consularizada). • En original o copia certificada. Esto no aplica ya que se esta tratandodirectamente con el fabricante.

VIII. Monografía
Para que se pueda contar con la información relevante del dispositivo médico de manera completa y ordenada es necesario presentar un documento amanera de monografía, emitida por el fabricante y firmada por el responsable de calidad del dispositivo médico, conteniendo la siguiente información: (CARTA)

1. Nombre comercial.
Nombre oDenominación Distintiva que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus dispositivos médicos con el fin de distinguirlos de otros similares. Syringe, piston

2. Nombre Genérico.Nombre que describe a un dispositivo médico o grupo de dispositivos médicos que tienen características comunes, aceptado por la autoridad sanitaria. Syringe, piston

3. Descripción del dispositivomédico y finalidad de uso.
Información detallada del dispositivo y su mecanismo de acción, así como la utilidad para el que fue diseñado. Es un tubo de plástico con diferentes graduaciones que contiene unembolo para inocular líquidos mediante una ahuja de acero inoxidable.

4. Esquema de la estructura del dispositivo.
Se debe presentar una descripción o diagrama de los componentes, partes y...