terapeutica

La UE acuerda nuevas normas para favorecer los ensayos clínicos multinacionales sobre enfermedades graves
BRUSELAS, 20 (EUROPA PRESS)
La Unión Europea ha confirmado este viernes el acuerdo paraintroducir nuevas normas en materia de ensayos clínicos, con el objetivo de simplificar y armonizar los procesos de autorización de estos trabajos y de favorecer la colaboración internacional en lainvestigación.
Los embajadores de los Veintiocho han dado su visto bueno al acuerdo cerrado con el Parlamento Europeo y la Comisión Europea que, entre las novedades, prevé "mejorar las condiciones parallevar a cabo ensayos clínicos", por considerar que se trata de trabajos "clave" para combatir enfermedades raras y graves.
El comisario de Salud, Tonio Borg, ha aplaudido el acuerdo y confiado en queel proceso de ratificación permita que esté a punto antes de que la Eurocámara concluya la actual legislatura, a mediados del próximo año.
También incluirá la creación de un portal 'on line' y de unabase de datos para el conjunto de la Unión Europea, con el que se podrán registrar las solicitudes. Este registro será un prerrequisito para evaluar cualquier solicitud.
Además, se contempla unprocedimiento de autorización único para todos los ensayos clínicos, lo que permitirá un examen más rápido de las peticiones por todos los Estados miembros y asegurará una evaluación única y un permisoúnico.
Otro de los elementos del acuerdo es la extensión del principio de acuerdo tácito al conjunto de los procesos de autorización, lo que Bruselas destaca como una oportunidad para dar mayorseguridad jurídica a los investigadores y a sus patrocinadores, en especial en el caso de las pymes.
Finalmente, la Unión Europea ha previsto cambios para asegurar una mayor transparencia sobre la conducta ylos resultados de los ensayos, al tiempo que se refuerzan las reglas sobre la protección de los pacientes y los consentimientos.
El comisario Borg ha destacado que los ensayos clínicos son...