Tesis 13485

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE

FACULTAD

DE

MÉXICO

QUÍMICA

“AUDITORIAS PARA FABRICANTES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS”

TRABAJO ESCRITO VÍA CURSOS DE EDUCACIÓN CONTÍNUA

QUE PARA OBTENER EL TÍTULO DE:
“QUÍMICA FARMACÉUTICA BIÓLOGA”

PRESENTA
VERÓNICA ALEJANDRA GARCÍA GARCÍA

MÉXICO D.F.

“2009”

JURADO ASIGNADO:

PRESIDENTE:

Q.F.B. Georgina Margarita Maya Ruiz
Profesor:________________________________

VOCAL:

Q.F.B. Eduardo Jiménez Leyva
Profesor: ________________________________

SECRETARIO:

Profesor: ________________________________

1ER SUPLENTE:

Profesor: ________________________________

2DO SUPLENTE:

Profesor: ________________________________

Q.F.B. Francisco García Olivares

M. en C. Raúl Lugo Villegas

Ing. Jorge Rafael Martínez Peniche

FACULTAD DE QUÍMICA
SITIO DONDE SEDESARROLLÓ EL TEMA : _______________________________

GEORGINA MAYA RUÍZ
ASESOR DEL TEMA : ______________________________
(nombre y firma)

VERÓNICA ALEJANDRA GARCÍA GARCÍA

SUSTENTANTE: ______________________________________
(nombre y firma)

II

“No hay nada más difícil de llevar a cabo, de éxito más dudoso y de manejo más peligroso, que el
iniciar un nuevo orden de cosas. Pues el reformadortiene enemigos en todos los que se
benefician con el viejo orden, y tibios defensores en todos los que se beneficiarían con el nuevo
orden”
Nicolas, Maquiavelo.

III

Agradecimientos.

A la UNAM, en especial a mi querida Facultad de Química
por sembrar el espíritu de superación y estudio constante
que mantuvo mi lucha hasta alcanzar el término de está
anhelada meta.

A mi asesora, Q.F.B. GeorginaMaya Ruiz, por su tiempo
motivación, y supervisión en este trabajo.

A todos mis amigos, principalmente a Lil, Pável, Elliot, Luju y Jorge
por contribuir de alguna forma a la conclusión de este objetivo,
por brindarme palabras de aliento en los momentos
críticos que se viven en esta carrera
y por lo mas importante que me han brindado… SU AMISTAD

A 3M México S.A de C.V. ,
especialmente a la Q.F.B.Marcela Farias González
por su amistad, confianza y apoyo brindado
para la realización de esta tesina.

Para ellos,
Muchas gracias por todo.

IV

Dedicatoria

Muy en especial a mis padres,
por creer en mi, por su apoyo,
comprensión, tiempo, amor y tolerancia,
su presencia ha sido y será siempre
el motivo más grande que me ha impulsado
ha lograr mis metas personales y profesionales,
esté logrotambién es de ustedes… LOS AMO

A mis hermanas, por ser un ejemplo de fortaleza y superación,
por su cariño y consejos,
por recordarme que existen personas valiosas en el mundo
LAS QUIERO MUCHO MANITAS.

A mi tía Delfy, por estar conmigo siempre,
por tus cálidos abrazos y apoyo incondicional.

A mis sobrinos, especialmente a Luis Enrique
por haber cambiado mi vida con tu llegada,
por Iluminar y darlealegría a mis días,
TE QUIERO KIKE.

A todos ellos,
Muchas gracias de todo corazón.

V

Índice
Pág.
Introducción

1

Objetivo general

4

Objetivo particular

4

Objetivo específico

4

Definiciones

5

•

Categorías de Dispositivos Médicos

9

•

Clasificación de Dispositivos Médicos

10

•

•

-

De acuerdo al riesgo que implica su uso

-

Con base en su nivel de riesgo

ReferenciasNormativas
-

ISO13485::2003 Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestión de Calidad

-

ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad

-

ISO 19011: 2002 Auditorias de Calidad

Proceso de Certificación

12

15

•

ISO 9001:2008 vs. ISO 13485:2003

16

•

Auditorias para fabricantes de Dispositivos Médicos

17

-

Objetivos de la auditoria

-

Equipo auditor

-

Auditor líder

-

Auditor

-

Alcance de laauditoria

-

Plan de auditoría

-

Documento de Trabajo

-

Lista de Verificación

-

Detección de Evidencia

-

Resultados de la auditoria

-

Reunión final

-

Actividades posteriores al trabajo en la planta

-

¿Cumplimiento o conformidad de un requisito?

-

Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos

•

Auditoria de producto

28

•

Auditoria de proceso

30

•

Discusión

32

•

Conclusiones...