tesis doctoral de Antonia Navarro Leiva
Páginas: 147 (36541 palabras)
Publicado: 23 de enero de 2016
DEPARTAMENTO
DE FARMACIA Y TECNOLOGíA FARMACEUTICA
FACULTAD DE FARMACIA
UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID
‘DESARROLLO Y EVALUACION ‘1N VITRO” DE
FORMULACIONES DE CESION PROLONGADA DE
DIOLOIVENACO SODICO”
Memoria presentada
para optar
al grado de Doctora
en
Farmacia por:
ANTONIA NAVARRO LEIVA
Madrid,
Marzo 1.994.
Deseo expresar mi agradecimiento al Dr. ¡3. José
Luis Lastres por haberpermitido que se realice esta
Tesis Doctoral en el Departamento que está a su cargo
así como su continuo interés durante la realización
de la misma.
De un modo muy especial, quiero hacer constar mi
agradecimiento a la Dra. Dña. W
Paloma Ballesteros
Papantonakis por su orientación,
ayuda y constante
estímulo durante el desarrollo del presente trabajo
y
sin
cuyo
apoyo
no
hubiera
sidoposible
la
realización del mismo.
Agradezco a la Dra. Dña Gloria Frutos Cabanillas
su
orientación
y
ayuda
en
la
realización
de
los
estudios de DSC y en el tratamiento estadístico de
los datos.
Mi agradecimiento a Laboratorios Knoll, S.A. por
su contribución en la realización de este trabajo.
Finalmente, quiero agradecer la ayuda y amistad
de todos
los
compañeros del Departamento y muy enespecial a los de Tecnología.
A mis padres.
INDICE
INDICE
OBJETIVO Y PLANTEAMIENTO
1
PARTE EXPERIMENTAL
CAPITULO
PROLONGADA
1.
FORMAS
DE
ADMINISTRADAS
DOSIFICACION
POR
VíA
DE
ORAL.
LIBERACION
ESTUDIO
DE
DICLOFENACO BODIGO
1.1
Introduccion
5
1.2
Definiciones
6
1.3
características que ha de poseer un principio activo
para
ser
formulado
en
un
sistema
de liberaciónprolongada
1.4
12
Métodos farmacotécnicos utilizados para la obtención
de formulaciones orales de liberación prolongada. .15
1.5
Diclofenaco sádico
20
Justificación a su formulación en formas
galénicas de liberación prolongada
1.5.2
20
Revisión de formulaciones de liberación
prolongada publicadas
23
CAPITULO
2.
TEONOLOGIA
DE
OBTENCION
DE
COMPRIMIDOS
MATRICIALES Y DE PELETE
2.1Estudios de preformulación y formulacion
2.2
comprimidos matriciales de liberación
• 32
.35
prolongada
2.3
2.2.1
generalidades
.35
2.2.2
Clasificación de sistemas matriciales
.35
Pelets de liberación prolongada
.39
2.3.1
Definiciones
.39
2.3.2
Interés
de
los
pelets
como
forma
de
.40
liberación prolongada
2.3.3
Excipientes utilizados en peletización. .42
2.3.4
Mecanismosde formación y crecimiento de
2.3.5
pelets
.46
Técnicas de obtención de pelets
.54
2.3.5.1
Esferización y recubrimiento en
pailas
2.3.6
convencionales
y
especiales
.54
2.3.5.2
Extrusián—Esferización
.60
2.3.5.3
Centrifugación
.64
2.3.5.4
otros procesos
67
Evaluación y caracterización de pelets. .69
CAPITULO
3.
EL
ENSAYO
DE
DISOLUCION
COMO
METODO
DE
EVALUACION DEFORMULACIONES DE LIBERACION PROLONGADA
3.1
Generalidades
3.2
Conceptos
.72
teóricos
del
proceso
de disolución
.75
formas de dosificación sólidas
3.3
Mecanismos
de
cesión
del
principio
activo
Métodos utilizados para la realización del ensayo de
.81
disolucion
3.4.1
Métodos oficiales
81
3.4.1.1
Método del cestillo
82
3.4. 1.2
Método de la paleta
84
3.4.1.3Consideraciones
comunes
a
los
generales
métodos
cestillo y de la paleta
3.4.1.4
3.4.2
3.5
en
79
sistemas de liberación prolongada
3.4
en
del
86
Aparato de disgregación
modificado
93
3.4.1.5
cilindro reciproco
93
3.4.1.6
CeldadeflujocontinuO
95
3.4.1.7
Botellas rotatorias
96
Métodos no oficiales
98
Factores a considerar en la elección del método de
disolucion
3.6
Factores que influyen enel ensayo de
disolución
100
3.7
Expresión de los resultados obtenidos en el ensayo
de disolución
101
3.8
Estudios debioeguivalencia
102
3.9
Correlaciones
“in vitro”
—
“in vivo”
103
PARTE EXPERIMENTAL
CAPITULO
4.
CARACTERIZACIÓN
Y
CUANTIFICACION
DE
DICLOFENACO SODICO. VALIDACION DE LOS METODOS ANALITICOS
4.1
Introducción
.104
4.2
Materialesyequipo
.105
4.3
4.2.1...
DE FARMACIA Y TECNOLOGíA FARMACEUTICA
FACULTAD DE FARMACIA
UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID
‘DESARROLLO Y EVALUACION ‘1N VITRO” DE
FORMULACIONES DE CESION PROLONGADA DE
DIOLOIVENACO SODICO”
Memoria presentada
para optar
al grado de Doctora
en
Farmacia por:
ANTONIA NAVARRO LEIVA
Madrid,
Marzo 1.994.
Deseo expresar mi agradecimiento al Dr. ¡3. José
Luis Lastres por haberpermitido que se realice esta
Tesis Doctoral en el Departamento que está a su cargo
así como su continuo interés durante la realización
de la misma.
De un modo muy especial, quiero hacer constar mi
agradecimiento a la Dra. Dña. W
Paloma Ballesteros
Papantonakis por su orientación,
ayuda y constante
estímulo durante el desarrollo del presente trabajo
y
sin
cuyo
apoyo
no
hubiera
sidoposible
la
realización del mismo.
Agradezco a la Dra. Dña Gloria Frutos Cabanillas
su
orientación
y
ayuda
en
la
realización
de
los
estudios de DSC y en el tratamiento estadístico de
los datos.
Mi agradecimiento a Laboratorios Knoll, S.A. por
su contribución en la realización de este trabajo.
Finalmente, quiero agradecer la ayuda y amistad
de todos
los
compañeros del Departamento y muy enespecial a los de Tecnología.
A mis padres.
INDICE
INDICE
OBJETIVO Y PLANTEAMIENTO
1
PARTE EXPERIMENTAL
CAPITULO
PROLONGADA
1.
FORMAS
DE
ADMINISTRADAS
DOSIFICACION
POR
VíA
DE
ORAL.
LIBERACION
ESTUDIO
DE
DICLOFENACO BODIGO
1.1
Introduccion
5
1.2
Definiciones
6
1.3
características que ha de poseer un principio activo
para
ser
formulado
en
un
sistema
de liberaciónprolongada
1.4
12
Métodos farmacotécnicos utilizados para la obtención
de formulaciones orales de liberación prolongada. .15
1.5
Diclofenaco sádico
20
Justificación a su formulación en formas
galénicas de liberación prolongada
1.5.2
20
Revisión de formulaciones de liberación
prolongada publicadas
23
CAPITULO
2.
TEONOLOGIA
DE
OBTENCION
DE
COMPRIMIDOS
MATRICIALES Y DE PELETE
2.1Estudios de preformulación y formulacion
2.2
comprimidos matriciales de liberación
• 32
.35
prolongada
2.3
2.2.1
generalidades
.35
2.2.2
Clasificación de sistemas matriciales
.35
Pelets de liberación prolongada
.39
2.3.1
Definiciones
.39
2.3.2
Interés
de
los
pelets
como
forma
de
.40
liberación prolongada
2.3.3
Excipientes utilizados en peletización. .42
2.3.4
Mecanismosde formación y crecimiento de
2.3.5
pelets
.46
Técnicas de obtención de pelets
.54
2.3.5.1
Esferización y recubrimiento en
pailas
2.3.6
convencionales
y
especiales
.54
2.3.5.2
Extrusián—Esferización
.60
2.3.5.3
Centrifugación
.64
2.3.5.4
otros procesos
67
Evaluación y caracterización de pelets. .69
CAPITULO
3.
EL
ENSAYO
DE
DISOLUCION
COMO
METODO
DE
EVALUACION DEFORMULACIONES DE LIBERACION PROLONGADA
3.1
Generalidades
3.2
Conceptos
.72
teóricos
del
proceso
de disolución
.75
formas de dosificación sólidas
3.3
Mecanismos
de
cesión
del
principio
activo
Métodos utilizados para la realización del ensayo de
.81
disolucion
3.4.1
Métodos oficiales
81
3.4.1.1
Método del cestillo
82
3.4. 1.2
Método de la paleta
84
3.4.1.3Consideraciones
comunes
a
los
generales
métodos
cestillo y de la paleta
3.4.1.4
3.4.2
3.5
en
79
sistemas de liberación prolongada
3.4
en
del
86
Aparato de disgregación
modificado
93
3.4.1.5
cilindro reciproco
93
3.4.1.6
CeldadeflujocontinuO
95
3.4.1.7
Botellas rotatorias
96
Métodos no oficiales
98
Factores a considerar en la elección del método de
disolucion
3.6
Factores que influyen enel ensayo de
disolución
100
3.7
Expresión de los resultados obtenidos en el ensayo
de disolución
101
3.8
Estudios debioeguivalencia
102
3.9
Correlaciones
“in vitro”
—
“in vivo”
103
PARTE EXPERIMENTAL
CAPITULO
4.
CARACTERIZACIÓN
Y
CUANTIFICACION
DE
DICLOFENACO SODICO. VALIDACION DE LOS METODOS ANALITICOS
4.1
Introducción
.104
4.2
Materialesyequipo
.105
4.3
4.2.1...
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