tesis doctoral de Antonia Navarro Leiva

Páginas: 147 (36541 palabras) Publicado: 23 de enero de 2016
DEPARTAMENTO

DE FARMACIA Y TECNOLOGíA FARMACEUTICA

FACULTAD DE FARMACIA
UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID

‘DESARROLLO Y EVALUACION ‘1N VITRO” DE
FORMULACIONES DE CESION PROLONGADA DE
DIOLOIVENACO SODICO”

Memoria presentada

para optar

al grado de Doctora

en

Farmacia por:
ANTONIA NAVARRO LEIVA
Madrid,

Marzo 1.994.

Deseo expresar mi agradecimiento al Dr. ¡3. José
Luis Lastres por haberpermitido que se realice esta
Tesis Doctoral en el Departamento que está a su cargo
así como su continuo interés durante la realización
de la misma.
De un modo muy especial, quiero hacer constar mi
agradecimiento a la Dra. Dña. W

Paloma Ballesteros

Papantonakis por su orientación,

ayuda y constante

estímulo durante el desarrollo del presente trabajo
y

sin

cuyo

apoyo

no

hubiera

sidoposible

la

realización del mismo.
Agradezco a la Dra. Dña Gloria Frutos Cabanillas
su

orientación

y

ayuda

en

la

realización

de

los

estudios de DSC y en el tratamiento estadístico de
los datos.
Mi agradecimiento a Laboratorios Knoll, S.A. por
su contribución en la realización de este trabajo.
Finalmente, quiero agradecer la ayuda y amistad
de todos

los

compañeros del Departamento y muy enespecial a los de Tecnología.

A mis padres.

INDICE

INDICE

OBJETIVO Y PLANTEAMIENTO

1

PARTE EXPERIMENTAL

CAPITULO
PROLONGADA

1.

FORMAS

DE

ADMINISTRADAS

DOSIFICACION
POR

VíA

DE

ORAL.

LIBERACION
ESTUDIO

DE

DICLOFENACO BODIGO

1.1

Introduccion

5

1.2

Definiciones

6

1.3

características que ha de poseer un principio activo
para

ser

formulado

en

un

sistema

de liberaciónprolongada
1.4

12

Métodos farmacotécnicos utilizados para la obtención
de formulaciones orales de liberación prolongada. .15

1.5

Diclofenaco sádico

20

Justificación a su formulación en formas
galénicas de liberación prolongada
1.5.2

20

Revisión de formulaciones de liberación
prolongada publicadas

23

CAPITULO

2.

TEONOLOGIA

DE

OBTENCION

DE

COMPRIMIDOS

MATRICIALES Y DE PELETE

2.1Estudios de preformulación y formulacion

2.2

comprimidos matriciales de liberación

• 32

.35

prolongada

2.3

2.2.1

generalidades

.35

2.2.2

Clasificación de sistemas matriciales

.35

Pelets de liberación prolongada

.39

2.3.1

Definiciones

.39

2.3.2

Interés

de

los

pelets

como

forma

de
.40

liberación prolongada
2.3.3

Excipientes utilizados en peletización. .42

2.3.4

Mecanismosde formación y crecimiento de

2.3.5

pelets

.46

Técnicas de obtención de pelets

.54

2.3.5.1

Esferización y recubrimiento en
pailas

2.3.6

convencionales

y

especiales

.54

2.3.5.2

Extrusián—Esferización

.60

2.3.5.3

Centrifugación

.64

2.3.5.4

otros procesos

67

Evaluación y caracterización de pelets. .69

CAPITULO

3.

EL

ENSAYO

DE

DISOLUCION

COMO

METODO

DE

EVALUACION DEFORMULACIONES DE LIBERACION PROLONGADA

3.1

Generalidades

3.2

Conceptos

.72

teóricos

del

proceso

de disolución

.75

formas de dosificación sólidas
3.3

Mecanismos

de

cesión

del

principio

activo

Métodos utilizados para la realización del ensayo de
.81

disolucion
3.4.1

Métodos oficiales

81

3.4.1.1

Método del cestillo

82

3.4. 1.2

Método de la paleta

84

3.4.1.3Consideraciones
comunes

a

los

generales
métodos

cestillo y de la paleta
3.4.1.4

3.4.2
3.5

en
79

sistemas de liberación prolongada
3.4

en

del
86

Aparato de disgregación
modificado

93

3.4.1.5

cilindro reciproco

93

3.4.1.6

CeldadeflujocontinuO

95

3.4.1.7

Botellas rotatorias

96

Métodos no oficiales

98

Factores a considerar en la elección del método de
disolucion

3.6

Factores que influyen enel ensayo de
disolución

100

3.7

Expresión de los resultados obtenidos en el ensayo
de disolución

101

3.8

Estudios debioeguivalencia

102

3.9

Correlaciones

“in vitro”



“in vivo”

103

PARTE EXPERIMENTAL

CAPITULO

4.

CARACTERIZACIÓN

Y

CUANTIFICACION

DE

DICLOFENACO SODICO. VALIDACION DE LOS METODOS ANALITICOS

4.1

Introducción

.104

4.2

Materialesyequipo

.105

4.3

4.2.1...
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