Tesis paracetamol

UNIVERSITAT DE BARCELONA FACULTAT DE FARMÀCIA

Tesi doctoral de

ENCARNACIÓN GARCÍA MONTOYA

Optimización, validación y modelización de un proceso de fabricación de comprimidos. Desarrollo de una aplicación interactiva multimedia

Data de lectura: 5 de juny de 2001 Lloc: Facultat de Farmacia

Directors de la tesi: Drs. Josep M. Suñé Negre, Josep R. Ticó Grau i Jordi Gratacós RoigJUSTIFICACIÓN DEL TEMA Y OBJETIVO

-1-

JUSTIFICACIÓN DEL TEMA Y OBJETIVO
Diversas frases premonitorias que aparecen a menudo en la prensa auguran un futuro prometedor para la tecnología multimedia y la formación universitaria. Frases como “La enseñanza a distancia será la forma general de educar en la sociedad de la información” o “Las Universidades tradicionales llegan a sus límites físicosde capacidad” de Reinar Roll (secretario del Internacional Council for Distance Education, ICDE), en la conferencia inaugural del curso 1996 de la UOC (Universitat Oberta de Catalunya), pueden ser constatadas ya hoy. A lo largo de su conferencia, él mismo se encargaba de esclarecer el titular, para concluir que los materiales pedagógicos de la enseñanza a distancia comenzaban a converger y amezclarse con las aulas tradicionales de la Universidad presencial. Y realmente, así ha sido, la mayoría de asignaturas de la licenciatura de Farmacia ofrecen hoy temas o prácticas por ordenador. Además de la creciente preocupación de la Universidad por este tipo de temas y tecnologías y su aplicación a la docencia (véase sino los trabajos o ponencias desarrollados en los 5 congresos o jornadas (1-5)celebrados en Barcelona por la Universidad de Barcelona durante el año 2000). En esta línea el Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica de la Facultat de Farmàcia de la Universidad de Barcelona y más concretamente el equipo dirigido por los profesores JM Suñé Negre y JR Ticó Grau acometió el diseño de una aplicación interactiva multimedia, como experiencia innovadora y pionera dentro de ladocencia farmacéutica universitaria, creada por y para la docencia universitaria. El proyecto fue integrado y aceptado por la Universidad de Barcelona dentro del programa d’INNOVACIÓ DOCENT DEL GAIU Nº 7/ IV/ TIM-C /18/ Suñé, en el año 1998.

CAPÍTULO 1: VALIDACIÓN FARMACÉUTICA

-7-

Capítulo 1:

VALIDACIÓN FARMACÉUTICA: CONSIDERACIONES BÁSICAS

1. 1 INTRODUCCIÓN
La vocación de laindustria farmacéutica desde siempre ha sido producir medicamentos de calidad y con total garantía de seguridad. Desde el “hágase según arte” hasta el cumplimiento de las ICH, con los años, se han ido desarrollando recomendaciones e incorporando requerimientos que han evolucionado hasta una reglamentación estricta. La industria farmacéutica disfruta de una imagen de calidad excelente. Al elaborar susproductos destinados a curar la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el mínimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de la calidad. Y es en el avance para conseguir un total dominio de la calidad, cuando surge el concepto de validación. Hoy en día, todos los técnicosde la industria farmacéutica, incluidos los de distribución, marketing, desarrollo, garantía de calidad, producción, registros, están de acuerdo con el axioma de que “la calidad no se controla en un producto, la calidad se construye durante su fabricación” (1). La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el últimoanálisis sobre el producto final (2). La garantía de la calidad de un producto (farmacéutico o no) deriva de una cuidadosa (y sistemática) atención a todos aquellos factores que pueden influir en su calidad: selección de

-8-

sus componentes y materiales, diseño (de producto y proceso) adecuado y control (estadístico) del proceso. Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos...