Test de disolución

Test de Disolución

A. Definición. Edisón Cid afirma que la disolución de un sólido en un líquido no reactivo puede ser considerado como el fenómeno inverso a la cristalización. Desde el punto de vista macroscópico la disolución de un sólido es: La desintegración de la estructura cristalina bajo la acción del disolvente (solvente) que lo rodea. Las partículas liberadas se distribuyen en lafase solvente mediante el proceso de difusión que tiene lugar de la superficie del sólido.
Mientras que Aïache y Col. afirman que la disolución implica una serie de etapas fisicoquímicas intermedias como: humectación, hinchamiento, capilaridad, solubilidad y difusión.

B. Importancia de la disolución. El proceso de disolución, es una de las propiedades de mayor trascendencia (aunque no todos susresultados se correlacionan con efectividad) en la absorción y la biodisponibilidad de las formas farmacéuticas sólidas orales.

C. Velocidad de disolución.- En Biofarmacia, la velocidad de disolución es el proceso mediante el cual una cantidad de principio activo se disuelve homogéneamente en forma de solución, en una unidad de tiempo desde una forma farmacéutica intacta o desde fragmentoso partículas formadas durante el ensayo, bajo condiciones estandarizadas.
Si la velocidad de disolución es lenta o incompleta, el nivel sanguíneo alcanzado con el fármaco resultará bajo e insuficiente para lograr un efecto terapéutico adecuado.

Pruebas de Disolución

La prueba de disolución es un procedimiento de rutina de control de calidad para las Buenas Prácticas de Manufactura, por loque debe ser lo suficientemente confiable, robusta y reproducible, capaz de discriminar los diferentes grados de performance del producto.
Los datos obtenidos de las pruebas de disolución son:
• Aplicables en las etapas iniciales del desarrollo de una formulación.
• Sirven de soporte para evaluar e interpretar posibles riesgos de toxicidad, especialmente de las formas farmacéuticas deliberación sostenida.
• Indicadores de la consistencia del producto de lote a lote y para la toma de decisiones si el fármaco necesita un estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia.

De ahí que hoy en día se conceda enorme importancia a la cinética, a la prueba y perfil de disolución de fármacos a partir de una forma farmacéutica sólida y los factores que la afectan.

Métodos para el ensayo dedisolución
El desarrollo del método de disolución se debe hacer utilizando aparatos de disolución calibrados y siguiendo las recomendaciones descritas en la Farmacopea de Estados Unidos (USP).
Aparatos de disolución de la USP. La farmacopea de Estados Unidos (USP) describe diversos métodos:
• Aparato 1 - Canastilla
• Aparato 2 - Paleta
• Aparato 3 - Cilindro Oscilante
• Aparato 4 - Celdade Flujo Continuo
• Aparato 5 - Paleta sobre Disco
• Aparato 6 - Cilindro
• Aparato 7 - Soporte de Oscilación Vertical
Los aparatos de disolución más empleados son el aparato 1 (método de canastilla) y el aparato 2 (método de paleta). Los métodos de canastilla y paleta son simples, robustos, estándares, y se usan mundialmente. Estos métodos son suficientemente flexibles para usarse en laspruebas de disolución de una gran variedad de productos farmacéuticos. Los otros aparatos de la USP o métodos alternativos deben usarse si es necesario para un producto o forma farmacéutica en particular.
Selección del Aparato. Generalmente, la selección del aparato depende de la forma farmacéutica
Aparato 1 Canastilla: Productos de liberación oral inmediata (IR)/ extendida (ER), retardada(RR) (cápsulas de gelatina dura y blanda, tabletas sin cubierta, tabletas con cubierta simple, y cubierta entérica).
Aparato 2 – Paleta: Productos de liberación oral inmediata (IR)/ extendida (ER), retardada (RR).
Aparato 3 - Cilindro Oscilante: Productos de liberación oral inmediata (IR)/ extendida (ER), retardada (RR).
Aparato 4 - Celda de Flujo Continuo: Productos de liberación oral...