tetera

Ensayos de seguridad eléctrica sobre aparatos electromédicos.
Determinación y análisis de no conformidades.
María Eugenia Agüero, Rodrigo Bruni y Oscar Vanella.
Laboratorio de Ensayos – L.I.A.D.E. (Laboratorio de Investigación Aplicada y Desarrollo)
liade@com.uncor.edu – www.efn.uncor.edu/etc/liade
Facultad de ciencias Exactas, Físicas y Naturales – Universidad Nacional de Córdoba

ResumenLa norma IRAM 4220-1: 20021, establece los “requisitos generales de seguridad” para “aparatos
electromédicos” y los ensayos correspondientes para verificar los mismos. En nuestro país, un aparato
electromédico sólo puede certificarse si cumple con esta norma y el mismo requisito es exigido por la
Dirección de Tecnología Médica de A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentosy
Tecnología médica) para registrarlo y permitir su libre comercialización en todo el territorio nacional.
Disposiciones similares rigen para poder ingresar y comercializar equipos en otros países y mercados tal
como la Comunidad Europea.
Mediante la comparación entre los resultados de los ensayos y los requisitos mencionados en el párrafo
anterior, surge la condición de conformidad o noconformidad del aparato, o partes del mismo.
El presente trabajo de investigación consiste en la determinación y análisis de la naturaleza y frecuencia
de repetición de las no conformidades halladas en los aparatos electromédicos que han sido ensayados en
nuestro laboratorio durante los últimos años.
El objetivo es establecer patrones de repetición (fallas mas comunes), relacionar estas últimascon bloques
constitutivos de los equipos, clasificarlas y analizar sus orígenes.
Las no conformidades, procedentes de los registros de ensayos realizados en Laboratorio de Ensayos del
L.I.A.D.E., se ordenan de acuerdo a su frecuencia de repetición. Posteriormente se seleccionan las mas
frecuentes y se relacionan con las diversas partes generales que componen un aparato eléctrico de uso enmedicina.
Luego se procede a realizar distintas clasificaciones de las fallas en estudio y un análisis de los posibles
orígenes de las mismas.
En la mayoría de los casos, los fabricantes modifican el producto para que cumpla con las condiciones de
la norma, lo que implica una inversión de esfuerzo, tiempo y dinero.
Se detecta una diferencia apreciable entre las empresas que presentan sus equipospara ser ensayados por
primera vez y no poseen un sistema de gestión de calidad implementado, con respecto a aquellas que ya han
presentado equipos y además poseen un sistema de aseguramiento de la calidad, ya que estas últimas
incorporan los requisitos establecidos por las normas como especificaciones de diseño de los aparatos que
fabrican.
La investigación sobre las no conformidades enrequerimientos de seguridad eléctrica de equipos
electromédicos, tiene por objeto indagar acerca de cuales son, en que frecuencias se observan y donde se
originan las fallas. Una vez hallada esa información, la idea es proponer las alternativas de solución de las
mismas, atendiendo a las exigencias de las normas, y en alguna medida brindar asistencia a los fabricantes de
equipos, para que laincidencia de fracaso en los ensayos sea menor.
Palabras Claves: • Ensayos • Seguridad eléctrica • Equipos electromédicos • Análisis • No conformidad

Introducción
Los equipos eléctricos de uso en medicina (diagnóstico, supervisión y tratamiento), también conocidos como
equipos o aparatos electromédicos, son los que poseen los más altos niveles de seguridad en comparación a otros
productosexistentes en el mercado. La razón de esta elevada exigencia es que los mismos se usan en contacto
físico o eléctrico y/o transfieren energía al paciente, quién no está en condiciones de responder adecuadamente a
condiciones peligrosas o dolorosas debido a la ausencia de reacciones normales (puede estar inconsciente,
anestesiado, inmovilizado, etc.). Esta situación hace que una simple falla en este...