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Registro, Manejo y Presentación de Datos
El propósito del registro y manejo de los datos es asentar, almacenar, transferir y, cuando sea necesario, convertiren forma eficiente y exacta la información reunida sobre cada sujeto del ensayo en datos que puedan ser usados en el informe.
Todos los pasos del manejo de losdatos deben ser documentados con el fin de permitir la evaluación retrospectiva y paso a paso de la calidad de los datos y de la labor realizada en el ensayoclínico (el rastreo mediante la revisión de documentos). La documentación se facilita con métodos tales como el empleo de listas de verificación y formularios que danlos detalles de las medidas tornadas, las fechas, los individuos responsables, etc.
La asignación de las responsabilidades del registro y el manejo de los datosse especificará en el protocolo u otro acuerdo o acuerdos escritos entre el patrocinador y el investigador.
Un aspecto básico de la integridad de los datos es lasalvaguarda del anonimato con respecto a la asignación del tratamiento. Comienza con la distribución aleatoria de los pacientes en grupos de tratamiento y semantiene durante todos los pasos del tratamiento de los datos hasta el momento en que se toma la decisión oficial de penetrar en el código.
En el caso deltratamiento electrónico de los datos, es preciso preservar el carácter confidencial de la base de datos mediante procedimientos de seguridad tales como palabras de acceso ycompromisos por escrito de todo el personal involucrado. Hay que tomar medidas para el mantenimiento satisfactorio de la base de datos y su proteccion