Tipos de capsulas

CÁPSULAS

DEFINICIÓN

Las cápsulas son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma y capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo. Están destinadas a la administración oral.

Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adición de sustancias comoglicerol o sorbitol. También pueden añadirse otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes autorizados por la Autoridad competente y aromatizantes.

Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie. El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa. Está constituido por uno o más principiosactivos, con o sin excipientes tales como disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. Ésta, sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido.

Se pueden distinguir varios tipos de cápsulas:
— cápsulas duras,
— cápsulas blandas,
— cápsulas gastrorresistentes,
— cápsulas de liberación modificada,

CÁPSULAS DEGELATINA BLANDA

Las cápsulas de gelatina blanda (o elásticas) están formadas por una cubierta (shell) de una sola pieza de gelatina, a la que a veces se le agrega glicerina, que engloba un material de relleno (fill material), generalmente líquido. Pueden tener diversos tamaños (sizes) y formas (shapes), que reciben deno minaciones específicas, como perlas (pearls), glóbulos (globules) y cápsulasblandas propiamente dichas. Las cápsulas de gelatina blanda se utilizan sobre todo para fármacos poco solubles (poorly soluble) en agua o jugo gástrico (gastric juice) y, por tanto, de escasa biodisponibilidad (bioavailability) en forma sólida, o que requieren una protección eficaz contra la oxidación o la hidrólisis, puesto que el medio de disolución o dispersión suele ser un aceite.

Laelaboración de las cápsulas de gelatina blanda es larga y costosa, por lo que su utilización está disminuyendo.

De las técnicas de producción industrial (large-scale production) cabe destacar las dos siguientes:

* Método de matrices rotatorias, también llamado de rodillos, de rotación o de Scherer (rotary die technique), el más aplicado (fig. 1).

* Método de las placas o de Upjohn (plate orUpjohn’s
* technique).

Figura 1. Procedimiento de Scherer para la fabricación de cápsulas
blandas.

CÁPSULAS DE GELATINA DURA

Las cápsulas de gelatina dura (rígidas) están constituidas por dos valvas cilíndricas, llamadas cuerpo o caja (body, base) la más larga y en la que se aloja el fármaco, y tapa, tapadera o cabeza (cap) la que hace de cierre (closure) de la cápsula. Se utilizanocho tamaños distintos de cápsula, numerados del 000 (el mayor) al 5 (el más pequeño) (fig. 2). La fabricación industrial de las cápsulas de gelatina dura comprende las etapas siguientes (fig. 3):

* Preparación de la solución concentrada de gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada (60-70 °C).
* Formación de las cápsulas por inmersión (dip) en la solución de gelatina (gelatinsolution), mantenida a temperatura constante (45-55 °C), de punzones de acero inoxidable(stainless-steel pins). Sobre la superficie de los punzones, o moldes, se forma una película (film) por gelificación (gelation).
* Secado de la película en estufas de desecación (drying kilns).
* Extracción y ensamblado (assembly) de los cuerpos y las tapas secos. Para que no se separen fácilmente elcuerpo y la tapa de las cápsulas se han ideado diversos sistemas de cierre, como:
* Sellado (welding) con una gota de gelatina o colocación de un precinto (banding) en la zona de contacto (seam) entre cuerpo y tapa.
* Sistemas de autobloqueo, como Snap-Fix, Coni- Snap o Star-Lock, consistentes en la formación de hendiduras y protuberancias complementarias (matched locking rings) en el...