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Los documentos del Sistema de Calidad deben controlarse mediante un proceso que permita:
- aprobar los documentos antes de su emisión
- revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente
- identificar los cambios realizados a un documento
- asegurar el estado de revisión de un documento
- asegurar la disponibilidad de los documentos pertinentes en el lugar deuso en su versión más reciente
- asegurar la legibilidad permanente del documento
- identificar inequívocamente el documento
- identificar los documentos de origen externo y controlar su distribución
- prevenir el uso de documentos obsoletos

En cuanto a los registros, estos deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y de la eficacia delSistema de Calidad.

Por esta razón, debe establecerse un procedimiento documentado de control de los registros que:
- permita que se mantengan legibles, fácilmente identificables y recuperables
- establezca la forma de: identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de conservación, disposición.

procedimiento es una forma especificada para llevar a cabo una actividad o unproceso; Una especificación es un documento que establece requisitos; y por último un registro es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas.

Una especificación puede ser de actividades (procedimiento documentado, especificación de proceso, especificación de ensayo o prueba) o de productos (especificación de materiales, especificación dedesempeño, planos de construcción)

Los registros pueden utilizarse para:
- documentar la trazabilidad, es decir, la historia del proceso, el origen de los materiales y partes, la aplicación de un procedimiento, la distribución y localización de un producto.
- proporcionar evidencia de verificaciones, como por ejemplo: la elaboración de cálculos alternativos, la comparación de unaespecificación de un diseño nuevo con uno similar probado, la realización de ensayos/pruebas y demostraciones, la revisión de los documentos antes de su liberación.
- documentar acciones preventivas y acciones correctivas.

ISO 9000
Es un método práctico y probado para gestionar la calidad eficazmente, está constituida por un conjunto de documentos separados, pero relacionados, que definen estándaresinternacionales para los sistemas de administración de la calidad. Éstos se desarrollaron con la meta de documentar los elementos de un sistema de éste tipo en una organización, con el fin de mantener un sistema de administración de la calidad efectivo. La serie no determina técnicas o tecnologías específicas que deben emplearse.
Las Normas Internacionales ISO 9001 e ISO 9004 forman un par coherentede normas sobre la gestión de la calidad. La Norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la Norma ISO 9004 tiene una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad brindando orientaciones sobre la mejora del desempeño.
Al decir de H. James Harrington. "La serie ISO 9000 no define el mejor sistema deadministración de la calidad, pero es un excelente punto de partida y proporciona una base sólida para su construcción".
La familia de Normas ISO 9000 se han elaborado para asistir a las organizaciones, de todo tipo y tamaño, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

- La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad yespecifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.

1. LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La ISO 9000:2000 define la Gestión de la Calidad como las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
En general se puede definir la Gestión de la Calidad como el aspecto de la gestión general de la empresa que determina y aplica...