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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos:
FDA advierte que el medicamento antipirético y analgésico acetaminofén (paracetamol)
puede causar reacciones poco comunes pero serias en la piel
Anuncio de seguridad
El primero de agosto, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus
siglas en inglés), informó al público que se ha asociado al acetaminofén(paracetamol) con el
riesgo a reacciones poco comunes pero serias en la piel. Estas reacciones en la piel, conocidas
como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS por sus siglas en inglés), necrólisis epidérmica tóxica
(TEN por sus siglas en inglés) y pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP por sus
siglas en inglés), pueden ocasionar la muerte. El acetaminofén es un ingrediente activo común
paratratar el dolor y bajar la fiebre; es parte de muchos productos de venta libre y con receta.
El enrojecimiento de la piel, ronchas, ampollas y separación de la capa superior de la piel puede
ocurrir con el uso de productos que contienen acetaminofén. Estas reacciones pueden ocurrir con
el primer uso de acetaminofén o en algún momento en que se esté tomando. Otros medicamentos
usados paratratar la fiebre y dolores en el cuerpo (por ejemplo medicamentos antiinflamatorios
sin esteroides o NSAIDS por sus siglas en inglés, como ibuprofeno y naproxeno) también
conllevan el riesgo de causar serias reacciones en la piel, lo cual ya figura en la sección de
advertencias en la etiqueta del medicamento.
Todo el que tenga ronchas o una reacción en la piel mientras usa acetaminofén u otroanalgésico/antipirético debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica
inmediatamente. Todo el que haya tenido una reacción severa en la piel con acetaminofén no
debe volver a usar el medicamento y debe consultar con su profesional de salud sobre
analgésicos y antipiréticos alternativos.
Los profesionales de salud deben estar al tanto de este riesgo poco común y considerar alacetaminofén, junto con otros medicamentos que ya se sabe que están asociados con este riesgo,
al evaluar a los pacientes con reacciones en la piel potencialmente originadas por el uso de un
medicamento.
Esta nueva información es resultado del análisis de la FDA de la base de datos del Sistema de
Reportaje de Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) y la literatura médica1-20 para
evaluarcasos de serias reacciones en la piel asociadas con acetaminofén (ver Resumen de datos).
Es difícil determinar la frecuencia en que ocurren serias reacciones en la piel con acetaminofén,
debido a que es un medicamento de uso muy difundido, las diferencias de uso según las personas
(por ejemplo, uso ocasional v. uso a largo plazo) y el extenso periodo de tiempo que el
medicamento ha estado en elmercado; sin embargo, lo más probable es que estos sucesos (SJS,
TEN y AGEP) ocurran con poca frecuencia.

La FDA requerirá que se añada una advertencia a las etiquetas de productos de venta con receta
que contienen acetaminofén para que mencionen el riesgo de serias reacciones en la piel. La
FDA también requerirá que los productores añadan una advertencia sobre serias reacciones en lapiel a los productos de venta libre que contienen acetaminofén y que se comercializan bajo una
nueva aplicación del medicamento. Además, alentará a los productores de medicamentos que se
comercializan como productos de venta libre a que hagan lo mismo.
La FDA ha preparado una lista de preguntas y respuestas para brindar más información sobre
este tema de seguridad.
Datos sobre el acetaminofén
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Es de uso muy difundido en productos de venta de venta libre y con receta médica para
aliviar el dolor y bajar la fiebre.
Está disponible en productos como el único ingrediente activo y en productos que combinan
medicamentos en dosis fijas (por ejemplo, una combinación de dos o más ingredientes en un
producto único)

Información adicional para pacientes y consumidores
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