toxicologia

DISPOSICIÓN A.N.M.A.T. N° 6344/96

PUBLICADA EN EL BOLETÍN OFICIAL
N° 28567, 1ª. SECCIÓN DEL 20 DE ENERO DE 1997

DISPOSICIONES
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Disposición 6344/96
Apruebase la reglamentación para bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis para terceros. Buenos Aires, 20/12/96.
Visto elexpediente N° 1-47-1110-379-96-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y Considerando:
- Que el óptimo resultado de las experiencias llevadas a cabo en los bioterios de los laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de los laboratorios que realizan control de calidad de especialidades medicinales depende de las buenascondiciones de su instalación y funcionamiento.
Que la fiscalización de tales establecimientos a través de inspecciones técnicas constituye un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar los resultados de los estudios allí efectuados.
- Que la predectibilidad y transparencia que debe presidir el accionar de la autoridad fiscalizadora torna necesario establecer los requisitos técnicos a que se verásujeta la instalación y el funcionamiento de los bioterios.
- Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
- Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el decreto 1490/92.
Por ello:
El Director de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica dispone:
Artículo 1°: Apruébase lareglamentación para bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis para terceros transcriptas en el Anexo I de la presente disposición que forma parte integrante de la misma.
Artículo 2°: La reglamentación citada en el artículo precedente será de cumplimiento obligatorio por parte de los laboratorios elaboradores de especialidades medicinales que utilicenanimales de experimentación.
Artículo 3°: Regístrese, comuníquese a quienes corresponda, envíese a la dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; cumplido, archívese permanente. Pablo M. Bazerque.
 
 





ANEXO I

Reglamentación para bioterios de laboratorios elaboradores de especialidades medicinales y/o de análisis para terceros

CAPÍTULO I
UBICACIÓN YCARACTERÍSTICAS EDILICIAS GENERALES
1. Los locales de producción, mantenimiento y/o experimentación animal no podrán estar en relación directa con áreas administrativas, de elaboración o analíticas.
2. Los sistemas de aire acondicionado y/o ventilación no podrán ser compartidos con otras áreas. Serán exclusivos para el sector bioterio.
3. En la construcción de los locales del área bioterio deberántenerse en cuenta todos aquellos factores físicos que puedan afectar la salud y calidad de los animales. Los locales deben construirse a prueba de roedores salvajes e insectos. Las superficies interiores (paredes, suelos y techos) deben ser lisas y sin grietas, no han de desprender partículas y deben ser fáciles de limpiar y desinfectar. De existir rejillas de desagüe dentro de los locales, las mismasdeben reunir condiciones que impidan la entrada de roedores e insectos, de preferencia con tapa de seguridad. Los recintos deben ser lo suficientemente espaciosos como para permitir el trabajo cómodo de los operarios en sus tareas y evitar la sobrecarga animal.
4. Los bioterios que produzcan sus propios animales deberán contar con:
A. Local de cría o producción: serán destinadosúnicamente a los animales en apareo y sus crías lactantes. Los reproductores deberán estar perfectamente identificados llevándose registros donde se especifique por lo menos:
a) Sistema de apareo utilizado.
b) Fecha de parto.
c) Fecha de destete.
d) Cantidad de crías destetadas.
e) Destino de las mismas.
B. Local de...