Toxicos

Rev. Toxicol. (2005) 22: 30-36

Aplicación de la estrategia secuencial de la OCDE para evaluar
la irritación y corrosión dérmica por un producto fitosanitario
De Paz N., Gil A.G., Ezpeleta O. y López de Cerain A.
Laboratorio de Toxicología. CIFA. Universidad de Navarra. Irunlarrea 1, 31008 Pamplona, España
Recibido 10 de Octubre de 2004 / Aceptado 25 de Febrero de 2004

Resumen: Con laintención de reemplazar los ensayos en animales y mejorar las propiedades predictivas, la Guía TG-404 de
la OCDE sobre irritación/corrosión dérmica aguda ha desarrollado una nueva estrategia secuencial que promueve el uso de
métodos alternativos tales como los test en sistemas in vitro. Se
ha aplicado el procedimiento de esta estrategia para evaluar la
irritación y corrosión dérmica por un nuevofertilizante con
fines de registro, con el objetivo de comprobar sus ventajas en
un estudio normalizado. Para evaluar la corrosión dérmica se ha
utilizado el sistema in vitro validado EpiDerm™, epidermis
reconstituída formada por queratinocitos humanos. Puesto que
por el momento no existe un modelo in vitro validado para irritación dérmica, ésta fue evaluada en el sistema EpiDerm™ ymediante un método in vivo. En ambos ensayos in vitro se midió
también la liberación de IL-1α. El producto fue clasificado
como no corrosivo y no irritante. Los resultados del estudio
demuestran las ventajas de la estrategia secuencial propuesta por
la OCDE en la evaluación de la corrosión e irritación por las
siguientes razones: a) se adquiere un conocimiento previo sobre
las propiedadesfísico-químicas de los compuestos químicos con
el fin de evitar la exposición innecesaria de los animales a sustancias corrosivas b) los métodos in vitro de corrosión dérmica
pueden sustituir los animales de experimentación c) las modificaciones propuestas para el test in vivo reducen el sufrimiento de
los animales y suponen un importante ahorro económico y de
tiempo. No obstante, se requiere conurgencia disponer de métodos alternativos in vitro para evaluar la irritación cutánea.
Palabras clave: Corrosion, irritación, Epiderm™, estrategia
secuencial OCDE, Test de Draize.
Abstract: Application of the OCDE sequential strategy for
the evaluation of dermal irritation and corrosion. In order to
replace the assays carried out on animals and improve the predictive properties, the Guideline TG-404of the OCDE on acute
dermal corrosion/irritation has developed a new sequential strategy that promotes the use of alternative methods such as the
tests in in vitro systems. The procedure of this strategy has been
applied in order to evaluate the irritation and dermal corrosion
produced by a new fertilizer with the objective of obtaining a
patent and in order to determine the advantages ofusing said fertilizer in a normalized study. In order to evaluate the dermal
corrosion, the validated in vitro system EpiDermTM, a reconstituted epidermis formed by human keratinocytes, has been used.
Since, at this moment, no in vitro model which is validated for
dermal irritation exists, this method was evaluated in the
EpiDermTM system and by means of an in vivo method. In both
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in vivoassays, the release of IL-1α was measured also. The product was classified as noncorrosive and non-irritant. The results
of the study showed the advantages of the sequential strategy
proposed by the OCDE in the evaluation of the corrosion and
irritation due to the following reasons: a) prior knowledge is
acquired regarding the physicochemical properties of the chemical compounds for thepurpose of avoiding unnecessary exposure of corrosive substances to the animals; b) the in vitro methods of dermal corrosion can substitute the experimentation animals and c) the modifications proposed for the in vivo test reduce animal suffering and represent important time and economical savings. However, there is an urgent need for available alternative in vitro methods for the evaluation of...