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PROGRAMA DE FORMACIÓN
EN GESTIÓN DE LA CALIDAD
ISO 9001:2008
Módulo no. 2
ANALISIS DEL CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001:2008

Unidad 2
Secciones 7 y 8 del estándar
ISO 9001:2008

NORMA INTERNACIONAL

I S
INFOTEP/INTERPRETACION Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000

1

CONTENIDO

Pág.

2

SECCIONES 7 Y 8 DEL ESTANDAR ISO 9001:2008

03

2.1

Sección 7: REALIZACIÓN DELPRODUCTO

03

2.2

Sección 8: MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

16

2.3

Enlaces recomendados

23

Diseño del programa, selección de temas y presentación a cargo de:
Ing. Cesar A. Arjona
Ingeniero químico de profesión, el Sr. Arjona posee una experiencia de más de 20 años en diversas empresas de producción
y de servicio en la República Dominicana y Centroamérica. Ha sido profesoruniversitario y facilitador de seminarios y talleres
gerenciales. Como consultor de calidad y productividad ha asistido a innumerables empresas en diagnóstico, desarrollo de
planes de desarrollo de negocios, instalación de sistemas de producción justo a tiempo, control de calidad e instalación de
sistemas y procesos para fines de certificación bajo las normas ISO 9001 y 13485. Para contacto:prismacg@codetel.net.do

INFOTEP/INTERPRETACION Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000

2

2
2.1

SECCIONES 7 Y 8 DEL ESTANDAR ISO 9001:2008
Sección 7: REALIZACION DEL PRODUCTO

CLAUSULA 7.1: planificación de la realización del producto
Esta cláusula demanda que la organización planifique y desarrolle los procesos que sean necesarios para la
realización del producto, y añade que estaplanificación debe ser coherente con los requisitos de los otros
procesos del sistema de gestión de la calidad). Debe determinarse:
- los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto,
- la necesidad del establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos específicos para el producto,
- las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección yensayo/prueba
específicas para el producto así como los criterios para la aceptación del mismo,
- los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el
producto resultante cumplen los requisitos.
El estándar establece que el resultado de esta planificación debe presentarse forma adecuada para la
metodología de operación de la organización, yestablece que un plan de calidad puede ser un documento que
especifica los procesos del sistema de gestión de la calidad (incluyendo los procesos de realización del
producto) y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico.

La realización del producto es el
proceso para fabricar el producto o
suministrar el servicio. Los procesos
relacionados deben planificarse.Esta es
una de las cláusulas claves para instalar
en una organización el enfoque de
procesos.
La meta es comprender y gestionar la realización del producto como un sistema
compuesto por procesos interconectados. Debe comprenderse los vínculos entre los
procesos y los efectos que tienen estos procesos el uno al otro.

INFOTEP/INTERPRETACION Y APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO 9000

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Luegode identificar los procesos claves (el requisito incluido en 4.1) se requerirá
planificar estos procesos. El plan debe mostrar:
- ¿Cuáles objetivos de calidad persiguen estos procesos?
- ¿Qué documentación se necesita? Por ejemplo, ¿Se requerirán instrucciones de
trabajo para estos procesos? ¿Cuáles registros deben mantenerse? ¿Son las
facilidades y el equipo suficientes para cumplir con losobjetivos de calidad?
- ¿Necesitarán los procesos ser validados?
Los resultados de esta planificación pueden incluir instrucciones de trabajo, planes de
calidad, requisitos de entrenamiento, y formularios para registros de calidad.
CLAUSULA 7.2: procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
En este apartado la norma establece que la...