Trabajo Col 3 Armacia General
Control de Estabilidad:
Para decidir sobre el tipo de control de estabilidad a desarrollar, es necesario tener en cuenta que las pruebas aceleradas tienen sus limitaciones derivadas de las propiedades químicas y físicas de las drogas y de las características de las formas farmacéuticas.También debe tenerse en cuenta que el orden de la reacción puede variar durante el período en estudio, por otra parte los productos de degradación que eventualmente pueden producirse en los ensayos acelerados y que no se producen en los ensayos prolongados, pueden catalizar las reacciones, Para realizar el control de estabilidad y por consiguiente conocer la conservación.
Métodos AnalíticosEvaluación de los productos de descomposición:El tipo de degradación que puede sufrir un producto en el período de pruebadurante el almacenaje depende de la estructura química y sus integrantes, puede usarse el método rápido de cromatografía en capa fina, pero tiene el inconveniente de no ser muy útil cuando los productos de descomposición son muchos y puede complementarse con cualquier otro ensayo másespecífico.
Evaluación del principio activo:Cuando no se puede aplicar el ensayo a los productos de degradación, se acude a los ensayos del principio activo, valorando los grupos funcionales que no han sido modificados por la degradación, en este caso se aconsejan métodos polarográficos, espectrofotométricos, cromatografía de gases, cromatografía líquida de alta resolución y los basados en laresonancia magnética nuclear.
Esquema para determinar la estabilidad:Para iniciar los estudios de estabilidad es necesario conocer su pureza y el método de preparación de la droga.
El esquema puede ser:Exposición de la droga a pruebas aceleradas para conocer su período de vida en las condiciones de almacenaje y estudios de toxicidad.
Exposición a condiciones más realistas durante un período másprolongado, en condiciones normales más o menos durante dos o tres años, en los últimos años las técnicas para estimar la vida de almacenamiento de una fórmula, puede ir desde recurrir a los datos acumulados sobre presunciones razonables basadas en el diagrama de los puntos de tiempo, temperatura, graficado y extrapolado en forma aproximada en una línea de regresión, hasta la aplicación derigurosas leyes fisicoquímicas, conceptos estadísticos y computadoras para obtener estimaciones confiables.
Conservación y control de algunas formas farmacéuticas
Muchos factores influyen en la estabilidad de un producto farmacéutico tales como la humedad, luz, interacción entre los componentes de la fórmula, etc., lo cual hace necesario establecer controles de estabilidad que permitan prever lavida de almacenamiento y fechas de expiración de los preparados farmacéuticos. Es conveniente que el estudiante consulte la metodología (técnicas y equipos) para realizar cada uno de los ensayos de estabilidad que exigen las farmacopeas para las diferentes formas farmacéuticas. Las diferentes formas posológicas presentan cada una problemas propios de estabilidad, estudiaremos por separado cadaforma farmacéutica así:
Polvos:
Se deben hacer pruebas de higroscopicidad, densidad, comportamiento físico y
Químico, facilidad de flujo, concentración de las sustancias activas, color, sabor, aroma, pH y toxicidad.
Comprimidos:
Los comprimidos deben cumplir con las siguientes pruebas de estabilidad:
tamaño, forma, uniformidad de peso, color, dureza, la concentración de los
Componentesactivos no debe modificarse con el correr del tiempo, toxicidad,
Absorción, contenido de humedad y así como el efecto de la misma. También se les someten a pruebas de desintegración y velocidad de disolución.
Colirios:
Estas soluciones son estériles e isosmóticas. No deben presentar turbidez ni
Cristalización durante un período de observación de sesenta minutos a 300. Es
Conveniente...
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