TRABAJO DE DISE O DE MEDICMANETOS

TALLER DE DISEÑO Y FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y OTROS
PRODUCTOS SANITARIOS.
W. escorcia1*, I.Pajaro2
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Estudiante de farmacia,
Docente Titular de asignatura: DISEÑO Y FORMULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y OTROS PRODUCTOS
SANITARIOS.
19/08/2015

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1. INVESTIGACION Y DESARROLLO
En el diseño de un medicamento sedeben considerar tres propiedades fundamentales: seguridad, eficacia y
confiabilidad del producto, las cuales se relacionan con su preparación, estabilidad física, química,
microbiológica etc.
Para la elaboración de los medicamentos se necesita de un componente activo (molécula) el proceso de
obtención se llena síntesis y junto con su purificación, constituyen las actividades fundamentales de laetapa
de investigación y desarrollo, que dan inicio a las etapas posteriores de estudio preclínico y clínico para
evaluar la eficiencia y la seguridad.
Las etapas de diseño de un medicamento innovador se describen a continuación:
Selección de Moléculas: consiste en encontrar una sustancia con potencial actividad terapéutica y sin acción
tóxica.
Obtención del fármaco: Esta actividad involucrainvestigaciones de tipo químico, fisicoquímico,
farmacológico, toxicológico, bioquímico, económico, entre otros.
El tiempo promedio para lograr un nuevo fármaco es del orden de 8 a 10 años, sin garantía que los
compuestos ensayados finalmente sean medicamentos.
Caracterización fisicoquímica: Consiste en determinar propiedades físicas y químicas del fármaco; en la
caracterización física se busca describircualidades organolépticas, punto de fusión o ebullición,
comportamientos termodinámicos aprovechables para el desarrollo de la formulación.
Caracterización farmacológica: Esta actividad consiste en investigar y verificar la actividad farmacológica
del medicamento en animales, y en adelantar los estudios primarios de farmacodinamia, toxicidad y valor del
potencial terapéutico.
2. PREFORMULACIÓN
Lapreformulación puede describirse como una fase del proceso de desarrollo del medicamento en la que se
caracterizan las propiedades físicas, químicas y mecánicas que permitan diseñar las formas farmacéuticas
que le confieran mayor estabilidad, seguridad y eficacia, en esta etapa es necesario tener disponibilidad de
los datos en una fase temprana del diseño del medicamento, con el fin de adoptar lasmedidas necesarias
para definir las propiedades fisicoquímicas y la manera como éstas podrían afectar el desarrollo potencial de
una posible forma farmacéutica, Las actividades involucradas en esta etapa son:

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Evaluación de la Compatibilidad: Evalúan la compatibilidad del fármaco con los auxiliares de
formulación (como excipientes) y entre las formas farmacéuticas de los medicamentos.Evaluación de la estabilidad: Mediante los estudios primarios se permite evaluar la estabilidad de
los medicamentos a través de los tipos y mecanismos de descomposición.
Métodos de procesamiento: Determinan los efectos de los métodos procesamiento sobre las
propiedades físicas y químicas del fármaco.
Estudios de degradación: Tienen en cuenta los estudios forzados de degradación en diferentes
formasde presentación del medicamento.
3. DESARROLLO PRECLÍNICO

Esta etapa consiste en realizar diferentes estudios sobre la sustancia identificada, mediante los cuales se
busca obtener la información necesaria para determinar la toxicidad, mecanismos de acción, la
farmacocinética y actividad biológica o farmacodinámica del medicamento. Esto estudios se apoyan en
modelos animales y finalizan en elmomento en que el medicamento está suficientemente estudiado para ser
administrado en humanos.
Existen cuatro etapas para el desarrollo preclínico, estas son:
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Evaluación de la toxicidad: Este estudio permite identificar cuáles son los órganos diana de
toxicidad y determinar el grado de dosis/exposición al que pueden ocurrir las posibles alteraciones
tóxicas.
Evaluación farmacocinética:...