Trabajo de Investigacion



CAPITULO I. ANTECENDENTES

a. Trasfondo y Descripción del problema
El trabajo investigativo fue desarrollado en una industria farmacéutica con el propósito de mejorar el proceso de documentación y archivo de los registros de limpieza emitidos por el departamento de “Document Control”. Esta industria farmacéutica está dedicada a la manufactura de productos “Over de Counter” para aliviar losdolores de cabeza, artritis y dolor menstrual, entre otros.
La industria farmacéutica es estrictamente regulada por una agencia de gobierno de Estados Unidos, responsable de la regulación de alimentos tanto para personas como para animales, mejor conocida como FDA. Esta agencia es responsable de velar por el cumplimiento de los procesos de manufactura, realizar auditorías anualmente paraverificar los procesos de manufactura, empaque y garantizar las buenas prácticas de documentación (21 CFR 110).

La documentación es un área clave para las empresas de la industria farmacéutica. La United States Food and Drug Administration (FDA) (Administración Nacional de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos), agencia gubernamental que se encarga de supervisar la industria, requiere de muchadocumentación para cada lote de fabricación y envasado de todos los productos farmacéuticos. La FDA obliga a documentar para los fines contables y de seguimiento. Uno de los principales hábitos de documentación requeridos para la industria farmacéutica es el extenso registro de la información. Cada paso realizado debe ser documentado de forma completa y precisa. A la vista de la FDA, si un pasono está documentado, es que no ha sido realizado. El acto de dejar espacios en blanco en los registros oficiales puede dar lugar a inspecciones negativas de auditoría por la agencia. Un hábito de documentación importante para los empleados de las empresas farmacéuticas es garantizar que toda la información escrita manualmente se pueda leer. Cada vez que un operador, inspector o químicoregistran información, un tercero deberá ser capaz de leer con precisión lo que está escrito. Considerando esto, los empleados farmacéuticos deben tener cuidado al registrar letras o números que puedan confundirse con otros. Un ejemplo de esto es cuando un químico registra el número "9", pero el número no se cierra completamente la parte superior y luce como un "4". Esto puede resultar en un error decálculo y la aceptación de un producto que no debe pasar los criterios de aprobación. Del mismo modo es importante conocer donde están archivados todos los documentos relacionados a un lote, esto es indispensable al momento de una auditoria ya sea interna o externa.
Por los pasados cuatro años, la industria se ha encontrado sumergida en un proceso llamado “Consent Decree” (Decreto porConsentimiento), según la FDA (FDA, 2015) un Decreto por Consentimiento ocurre cuando ocurren deficiencias o fallas en los procesos de manufactura y documentación de los registros de manufactura y empaque. Este tipo de errores lleva a la compañía a entrar a un proceso largo, de mucho esfuerzo y dedicación para todos los empleados que sean parte de esta industria. Esto implica una serie de cambios durantesus procesos para poder demostrar que nuevamente están en cumplimiento con los estándares mínimos de la regulación.
Como parte de esta situación, los procesos, documentación y emisión de registros de manufactura fueron modificados, para cumplir con los requerimientos establecidos por la FDA (11 de marzo de 2011). “Esto es un fuerte, pero necesario, paso de progresión para asegurarse de que losproductos manufacturados por esta compañía cumplen los patrones federales para la calidad, seguridad y pureza,” dijo al Autor de Deborah, director de la Oficina de la Concordancia en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. Esto ha generado una serie de documentación adicional que no existía en el pasado. Ya sea por volumen en órdenes de procesos o por necesidades del...