TRABAJO DE TECNOVIGILANCIA

TECNOVIGILACIA
Es un programa diseñado con el fin de identificar eventos e incidentes adversos no descritos en la utilización de dispositivos médicos en el Territorio Nacional, además de cuantificar el riesgo, proponer y realizar medidas de salud pública y mantener informados a: los usuarios, los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y la población en general. Las disposicionesque conlleven en este plan se aplican a:
1. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, (Invima).
2. Las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
3. Los fabricantes e importadores de dispositivos médicos de uso en humanos.
4. Los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes
5. Los usuarios de dispositivos médicos en general.
Este Programa Nacionalesta constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos, procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública,con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.
Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes:
1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e informaciónpermanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad.
Es importante resaltar que además de sus principios y objetivos está constituido por niveles los cuales se encargan de controlar los distintos acontecimientos o vigilar los eventos que se presenten.
Los cuatro niveles son:
1. El Nivel Nacional integrado por El Ministerio de laProtección Social y el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.
2. El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías Departamentales y Distritales de Salud.
3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes.
4. Usuarios de dispositivos médicos ocualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.
Para llevar un control en la utilización de los dispositivos médicos y control del funcionamiento de los mismos, las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, Prestadores de Servicios de Salud y profesionalesindependientes, desarrollan internamente programas Institucionales de Tecnovigilancia. Teniendo en cuenta que estos deben incluir como mínimo:
1. La designación de un responsable del Programa de Tecnovigilancia.
2. La elaboración de un Formato de reporte de eventos adversos por utilización de dispositivos médicos, o en su defecto utilizar el establecido por el Invima.
3. El diseño de un sistema deadministración y gestión de datos, que permita asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos.
4. La elaboración de un Manual de Tecnovigilancia, entendiendo como tal, el documento institucional que define el tipo de dispositivos médicos objetode vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos, estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y valoración de los resultados, reporte al fabricante y autoridad sanitaria. El análisis de los reportes se realizará de acuerdo a lo establecido en el manual institucional de Tecnovigilancia, teniendo en cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para...